Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DELTA monireikäinen TT -tutkimus

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Boris Steno, University Hospital Bratislava

Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan lonkkanivelleikkauksen kliinisiä ja radiografisia varhaisia ​​tuloksia ja lonkkanivelleikkauksen korjausleikkaus DELTA Multihole TT Cupilla.

Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä ja radiografisia varhaisia ​​tuloksia lonkkanivelleikkauksesta ja lonkkanivelleikkauksesta DELTA Multihole TT -kupilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Rekrytointi
        • 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat valitaan potilaista, joille on tehty lonkkanivelleikkaus DELTA Multihole TT -kupilla. Sekä monimutkaiset ensisijaiset että korjaustapaukset otetaan huomioon.

Kuvaus

Sisällyskriteerit DELTA Multihole TT:n käyttöaiheiden mukaan:

Ikä ≥ 18 vuotta

  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko tai avaskulaarinen nekroosi;
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
  • Lonkan dislokaatio käyttämällä ulkonevia vuorauksia, välilevyjä;
  • Nivelreuma;
  • Posttraumaattinen niveltulehdus;
  • Toiminnallisen epämuodostuman korjaaminen acetabulum-vertikalisoinnin, anteversion ja retroversion tapauksessa;
  • reisiluun kaulan murtumat;

Jos niitä käytetään yhdessä välikappaleiden ja puolipallomoduulien kanssa, muut merkit ovat:

  • Aikaisemman epäonnistuneen reisiluun pään vaihdon, kupin nivelleikkauksen tai muun toimenpiteen tarkistaminen;
  • Kliininen hallintaongelma, jossa artrodeesilla tai vaihtoehtoisilla rekonstruktiotekniikoilla ei todennäköisesti saavuteta tyydyttäviä tuloksia;
  • Kun luukanta on huonolaatuista tai se ei sovellu muihin rekonstruktiotekniikoihin, kuten acetabulumin puutteet osoittavat.

Poissulkemiskriteerit DELTA Multihole TT:n vasta-aiheiden mukaan:

  • Paikalliset tai systeemiset infektiot;
  • Septikemia;
  • Jatkuva akuutti tai krooninen osteomyeliitti;
  • Vahvistettu hermo- tai lihasvaurio, joka vaarantaa lonkkanivelen toiminnan;
  • Verisuoni- tai hermosairaudet, jotka vaikuttavat kyseiseen raajaan;
  • Huono luusto vaarantaa implantin vakauden;
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää implantin kiinnitystä ja vakautta;
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus ja riippuvuus, joka saattaa vaikuttaa implantoituun proteesiin;
  • Metalliyliherkkyys implanttimateriaaleille.

Muut poissulkemiskriteerit:

• Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus HHS-pisteistä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin "Hyvä" 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen implantin arviointi ja stabiilisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Muutto yli 2 mm tai yli 5 astetta
Viikko 6, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kaplan-Meier
Kuukausi 24
Potilaiden toipuminen 2 vuoden kuluttua leikkauksesta arvioitiin käyttämällä 5-tason EQ-5D-versiota (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Kuukausi 24
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuukausi 24
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, viikko 6, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Leikkauksensisäinen, viikko 6, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkadysplasia

Kliiniset tutkimukset lonkkanivelleikkaus

3
Tilaa