- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04375345
DELTA monireikäinen TT -tutkimus
maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Boris Steno, University Hospital Bratislava
Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan lonkkanivelleikkauksen kliinisiä ja radiografisia varhaisia tuloksia ja lonkkanivelleikkauksen korjausleikkaus DELTA Multihole TT Cupilla.
Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä ja radiografisia varhaisia tuloksia lonkkanivelleikkauksesta ja lonkkanivelleikkauksesta DELTA Multihole TT -kupilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- Rekrytointi
- 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat valitaan potilaista, joille on tehty lonkkanivelleikkaus DELTA Multihole TT -kupilla.
Sekä monimutkaiset ensisijaiset että korjaustapaukset otetaan huomioon.
Kuvaus
Sisällyskriteerit DELTA Multihole TT:n käyttöaiheiden mukaan:
Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko tai avaskulaarinen nekroosi;
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
- Lonkan dislokaatio käyttämällä ulkonevia vuorauksia, välilevyjä;
- Nivelreuma;
- Posttraumaattinen niveltulehdus;
- Toiminnallisen epämuodostuman korjaaminen acetabulum-vertikalisoinnin, anteversion ja retroversion tapauksessa;
- reisiluun kaulan murtumat;
Jos niitä käytetään yhdessä välikappaleiden ja puolipallomoduulien kanssa, muut merkit ovat:
- Aikaisemman epäonnistuneen reisiluun pään vaihdon, kupin nivelleikkauksen tai muun toimenpiteen tarkistaminen;
- Kliininen hallintaongelma, jossa artrodeesilla tai vaihtoehtoisilla rekonstruktiotekniikoilla ei todennäköisesti saavuteta tyydyttäviä tuloksia;
- Kun luukanta on huonolaatuista tai se ei sovellu muihin rekonstruktiotekniikoihin, kuten acetabulumin puutteet osoittavat.
Poissulkemiskriteerit DELTA Multihole TT:n vasta-aiheiden mukaan:
- Paikalliset tai systeemiset infektiot;
- Septikemia;
- Jatkuva akuutti tai krooninen osteomyeliitti;
- Vahvistettu hermo- tai lihasvaurio, joka vaarantaa lonkkanivelen toiminnan;
- Verisuoni- tai hermosairaudet, jotka vaikuttavat kyseiseen raajaan;
- Huono luusto vaarantaa implantin vakauden;
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää implantin kiinnitystä ja vakautta;
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus ja riippuvuus, joka saattaa vaikuttaa implantoituun proteesiin;
- Metalliyliherkkyys implanttimateriaaleille.
Muut poissulkemiskriteerit:
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosenttiosuus HHS-pisteistä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin "Hyvä" 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiografinen implantin arviointi ja stabiilisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Muutto yli 2 mm tai yli 5 astetta
|
Viikko 6, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kaplan-Meier
|
Kuukausi 24
|
Potilaiden toipuminen 2 vuoden kuluttua leikkauksesta arvioitiin käyttämällä 5-tason EQ-5D-versiota (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
|
Kuukausi 24
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, viikko 6, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Leikkauksensisäinen, viikko 6, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Lonkkavammat
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Nivelten dislokaatiot
- Nivelrikko
- Lonkan dislokaatio
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Nivelrikko, lonkka
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHBratislava
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkadysplasia
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset lonkkanivelleikkaus
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
Smith & Nephew, Inc.RekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistusYhdysvallat, Kanada, Australia, Hong Kong, Intia
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TuntematonRappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.PeruutettuRappeuttava nivelsairaus