Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DELTA Multihole TT undersøgelse

4. maj 2020 opdateret af: Boris Steno, University Hospital Bratislava

En retrospektiv undersøgelse, der evaluerer tidlige kliniske og røntgenologiske resultater af total hoftearthroplastik og revision af hofteproteser med DELTA Multihole TT Cup.

En retrospektiv undersøgelse, der evaluerer kliniske og radiografiske tidlige resultater af total hoftearthroplastik og revision af hofteproteser med DELTA Multihole TT cup.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Rekruttering
        • 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive udvalgt blandt patienter, der har gennemgået en total hofteprotese med DELTA Multihole TT-koppen. Både komplekse primære sager og revisionssager tages i betragtning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier i henhold til DELTA Multihole TT indikationer for brug:

Alder ≥ 18 år

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis eller avaskulær nekrose;
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Hofteluksation ved hjælp af fremspringende foringer, afstandsstykker;
  • Rheumatoid arthritis;
  • Posttraumatisk arthritis;
  • Korrektion af funktionel deformitet i tilfælde af acetabulum vertikalisering, anteversion og retroversion;
  • Brud på lårbenshalsen;

Hvis det bruges i kombination med afstandsstykker og halvkuglemoduler, er andre indikationer:

  • Revision af tidligere mislykket udskiftning af lårbenshovedet, cup arthroplasty eller anden procedure;
  • Klinisk behandlingsproblem, hvor artrodese eller alternative rekonstruktionsteknikker er mindre tilbøjelige til at opnå tilfredsstillende resultater;
  • Hvor knoglebestanden er af dårlig kvalitet eller er utilstrækkelig til andre rekonstruktionsteknikker, som indikeret af mangler i acetabulum.

Eksklusionskriterier i henhold til DELTA Multihole TT kontraindikationer for brug:

  • Lokale eller systemiske infektioner;
  • Septikæmi;
  • Vedvarende akut eller kronisk osteomyelitis;
  • Bekræftet nerve- eller muskellæsion kompromitterende hofteledsfunktion;
  • Vaskulære eller nervesygdomme, der påvirker det pågældende lem;
  • Dårlig knoglemasse kompromitterer stabiliteten af ​​implantatet;
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan forringe fiksering og stabilitet af implantatet;
  • Enhver samtidig sygdom og afhængighed, der kan påvirke den implanterede protese;
  • Metaloverfølsomhed over for implantatmaterialer.

Yderligere eksklusionskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af HHS-score lig med eller større end "God" 2 år efter operationen
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk implantatvurdering og stabilitetsvurdering
Tidsramme: Uge 6, Uge 12, Måned 6, Måned 12, Måned 24
Migration over 2 mm eller over 5 grader
Uge 6, Uge 12, Måned 6, Måned 12, Måned 24
Overlevelsesrate
Tidsramme: Måned 24
Kaplan-Meier
Måned 24
Patienterne kom sig 2 år efter operationen evalueret ved hjælp af 5-niveaus EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Måned 24
EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).
Måned 24
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ, uge ​​6, uge ​​12, måned 6, måned 12, måned 24
Intraoperativ, uge ​​6, uge ​​12, måned 6, måned 12, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bratislava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHBratislava

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftedysplasi

Kliniske forsøg med hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner