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Étude DELTA Multihole TT

4 mai 2020 mis à jour par: Boris Steno, University Hospital Bratislava

Une étude rétrospective évaluant les résultats cliniques et radiographiques précoces de l'arthroplastie totale de la hanche et de l'arthroplastie de révision de la hanche avec la cupule TT multitrou DELTA.

Une étude rétrospective évaluant les résultats cliniques et radiographiques précoces de l'arthroplastie totale de hanche et de l'arthroplastie de hanche de révision avec la cupule DELTA Multihole TT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bratislava, Slovaquie, 85107
        • Recrutement
        • 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront sélectionnés parmi les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche avec la cupule DELTA Multihole TT. Les cas primaires et de révision complexes sont pris en compte.

La description

Critères d'inclusion selon les indications d'utilisation DELTA Multihole TT :

Âge ≥ 18 ans

  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire telle que l'arthrose ou la nécrose avasculaire ;
  • Consentement éclairé signé
  • Luxation de la hanche à l'aide de doublures saillantes, d'entretoises ;
  • Polyarthrite rhumatoïde;
  • Arthrite post-traumatique ;
  • Correction de la déformation fonctionnelle en cas de verticalisation, d'antéversion et de rétroversion de l'acétabulum ;
  • Fractures du col fémoral ;

S'il est utilisé en combinaison avec des entretoises et des modules hémisphériques, d'autres indications sont :

  • Révision d'un remplacement de tête fémorale, d'une arthroplastie par cupule ou d'une autre procédure ayant échoué ;
  • Problème de gestion clinique où l'arthrodèse ou les techniques de reconstruction alternatives sont moins susceptibles d'obtenir des résultats satisfaisants ;
  • Lorsque le stock osseux est de mauvaise qualité ou inadéquat pour d'autres techniques de reconstruction, comme indiqué par des déficiences de l'acétabulum.

Critères d'exclusion selon les contre-indications d'utilisation de DELTA Multihole TT :

  • Infections locales ou systémiques ;
  • Septicémie;
  • Ostéomyélite aiguë ou chronique persistante ;
  • Lésion nerveuse ou musculaire confirmée compromettant la fonction de l'articulation de la hanche ;
  • Maladies vasculaires ou nerveuses affectant le membre concerné ;
  • Faible stock osseux compromettant la stabilité de l'implant ;
  • Troubles métaboliques pouvant altérer la fixation et la stabilité de l'implant ;
  • Toute maladie concomitante et dépendance pouvant affecter la prothèse implantée ;
  • Hypersensibilité aux métaux vis-à-vis des matériaux de l'implant.

Critères d'exclusion supplémentaires :

• Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de score HHS égal ou supérieur à "Bon" à 2 ans après la chirurgie
Délai: Mois 24
Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique de l'implant et évaluation de la stabilité
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Migration supérieure à 2 mm ou supérieure à 5 degrés
Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Taux de survie
Délai: Mois 24
Kaplan-Meier
Mois 24
Récupération des patients à 2 ans après la chirurgie évaluée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Délai: Mois 24
L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Mois 24
Incidence des événements indésirables liés au dispositif / événements indésirables graves
Délai: Peropératoire, Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Peropératoire, Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

23 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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