- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04375345
Étude DELTA Multihole TT
Une étude rétrospective évaluant les résultats cliniques et radiographiques précoces de l'arthroplastie totale de la hanche et de l'arthroplastie de révision de la hanche avec la cupule TT multitrou DELTA.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 85107
- Recrutement
- 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion selon les indications d'utilisation DELTA Multihole TT :
Âge ≥ 18 ans
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire telle que l'arthrose ou la nécrose avasculaire ;
- Consentement éclairé signé
- Luxation de la hanche à l'aide de doublures saillantes, d'entretoises ;
- Polyarthrite rhumatoïde;
- Arthrite post-traumatique ;
- Correction de la déformation fonctionnelle en cas de verticalisation, d'antéversion et de rétroversion de l'acétabulum ;
- Fractures du col fémoral ;
S'il est utilisé en combinaison avec des entretoises et des modules hémisphériques, d'autres indications sont :
- Révision d'un remplacement de tête fémorale, d'une arthroplastie par cupule ou d'une autre procédure ayant échoué ;
- Problème de gestion clinique où l'arthrodèse ou les techniques de reconstruction alternatives sont moins susceptibles d'obtenir des résultats satisfaisants ;
- Lorsque le stock osseux est de mauvaise qualité ou inadéquat pour d'autres techniques de reconstruction, comme indiqué par des déficiences de l'acétabulum.
Critères d'exclusion selon les contre-indications d'utilisation de DELTA Multihole TT :
- Infections locales ou systémiques ;
- Septicémie;
- Ostéomyélite aiguë ou chronique persistante ;
- Lésion nerveuse ou musculaire confirmée compromettant la fonction de l'articulation de la hanche ;
- Maladies vasculaires ou nerveuses affectant le membre concerné ;
- Faible stock osseux compromettant la stabilité de l'implant ;
- Troubles métaboliques pouvant altérer la fixation et la stabilité de l'implant ;
- Toute maladie concomitante et dépendance pouvant affecter la prothèse implantée ;
- Hypersensibilité aux métaux vis-à-vis des matériaux de l'implant.
Critères d'exclusion supplémentaires :
• Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de score HHS égal ou supérieur à "Bon" à 2 ans après la chirurgie
Délai: Mois 24
|
Mois 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation radiographique de l'implant et évaluation de la stabilité
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
|
Migration supérieure à 2 mm ou supérieure à 5 degrés
|
Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
|
|
Taux de survie
Délai: Mois 24
|
Kaplan-Meier
|
Mois 24
|
|
Récupération des patients à 2 ans après la chirurgie évaluée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Délai: Mois 24
|
L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
|
Mois 24
|
|
Incidence des événements indésirables liés au dispositif / événements indésirables graves
Délai: Peropératoire, Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
|
Peropératoire, Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Arthrose
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
- Arthrose, Hanche
Autres numéros d'identification d'étude
- UHBratislava
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .