Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многоскважинного ТТ DELTA

4 мая 2020 г. обновлено: Boris Steno, University Hospital Bratislava

Ретроспективное исследование по оценке клинических и рентгенологических ранних результатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью DELTA Multihole TT Cup.

Ретроспективное исследование по оценке клинических и рентгенологических ранних результатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава чашкой DELTA Multihole TT.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bratislava, Словакия, 85107
        • Рекрутинг
        • 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут выбраны из числа пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава чашкой DELTA Multihole TT. Рассматриваются как сложные первичные, так и ревизионные случаи.

Описание

Критерии включения в соответствии с показаниями к применению DELTA Multihole TT:

Возраст ≥ 18 лет

  • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит или аваскулярный некроз;
  • Подписанное информированное согласие
  • Вывих бедра с помощью выступающих вкладышей, спейсеров;
  • Ревматоидный артрит;
  • посттравматический артрит;
  • Коррекция функциональной деформации при вертикализации, антеверсии и ретроверсии вертлужной впадины;
  • Переломы шейки бедра;

При использовании в сочетании с распорками и модулями Hemispheric другими показаниями являются:

  • Ревизия предыдущей неудачной замены головки бедренной кости, чашечного эндопротезирования или другой процедуры;
  • Проблема клинического ведения, при которой артродез или альтернативные методы реконструкции с меньшей вероятностью приведут к удовлетворительным результатам;
  • Когда костный материал имеет низкое качество или не подходит для других методов реконструкции, о чем свидетельствует недостаточность вертлужной впадины.

Критерии исключения согласно противопоказаниям к применению DELTA Multihole TT:

  • Местные или системные инфекции;
  • септицемия;
  • Персистирующий острый или хронический остеомиелит;
  • Подтвержденное поражение нервов или мышц, нарушающее функцию тазобедренного сустава;
  • Сосудистые или нервные заболевания, поражающие пораженную конечность;
  • Плохой костный фонд, ставящий под угрозу стабильность имплантата;
  • Метаболические нарушения, которые могут нарушить фиксацию и стабильность имплантата;
  • Любое сопутствующее заболевание и зависимость, которые могут повлиять на имплантированный протез;
  • Повышенная чувствительность металлов к материалам имплантатов.

Дополнительные критерии исключения:

• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент баллов по шкале HHS, равных или превышающих «хорошо» через 2 года после операции
Временное ограничение: Месяц 24
Месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка имплантата и оценка стабильности
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 12, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
Миграция более 2 мм или более 5 градусов
Неделя 6, Неделя 12, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
Процент выживаемости
Временное ограничение: Месяц 24
Каплан-Майер
Месяц 24
Восстановление пациентов через 2 года после операции оценивали с помощью 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Месяц 24
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Месяц 24
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Интраоперационно, 6-я неделя, 12-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
Интраоперационно, 6-я неделя, 12-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться