- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04375345
Исследование многоскважинного ТТ DELTA
Ретроспективное исследование по оценке клинических и рентгенологических ранних результатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью DELTA Multihole TT Cup.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 85107
- Рекрутинг
- 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в соответствии с показаниями к применению DELTA Multihole TT:
Возраст ≥ 18 лет
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит или аваскулярный некроз;
- Подписанное информированное согласие
- Вывих бедра с помощью выступающих вкладышей, спейсеров;
- Ревматоидный артрит;
- посттравматический артрит;
- Коррекция функциональной деформации при вертикализации, антеверсии и ретроверсии вертлужной впадины;
- Переломы шейки бедра;
При использовании в сочетании с распорками и модулями Hemispheric другими показаниями являются:
- Ревизия предыдущей неудачной замены головки бедренной кости, чашечного эндопротезирования или другой процедуры;
- Проблема клинического ведения, при которой артродез или альтернативные методы реконструкции с меньшей вероятностью приведут к удовлетворительным результатам;
- Когда костный материал имеет низкое качество или не подходит для других методов реконструкции, о чем свидетельствует недостаточность вертлужной впадины.
Критерии исключения согласно противопоказаниям к применению DELTA Multihole TT:
- Местные или системные инфекции;
- септицемия;
- Персистирующий острый или хронический остеомиелит;
- Подтвержденное поражение нервов или мышц, нарушающее функцию тазобедренного сустава;
- Сосудистые или нервные заболевания, поражающие пораженную конечность;
- Плохой костный фонд, ставящий под угрозу стабильность имплантата;
- Метаболические нарушения, которые могут нарушить фиксацию и стабильность имплантата;
- Любое сопутствующее заболевание и зависимость, которые могут повлиять на имплантированный протез;
- Повышенная чувствительность металлов к материалам имплантатов.
Дополнительные критерии исключения:
• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент баллов по шкале HHS, равных или превышающих «хорошо» через 2 года после операции
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка имплантата и оценка стабильности
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 12, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
|
Миграция более 2 мм или более 5 градусов
|
Неделя 6, Неделя 12, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: Месяц 24
|
Каплан-Майер
|
Месяц 24
|
|
Восстановление пациентов через 2 года после операции оценивали с помощью 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Месяц 24
|
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
|
Месяц 24
|
|
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Интраоперационно, 6-я неделя, 12-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Интраоперационно, 6-я неделя, 12-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Травмы бедра
- Скелетно-мышечные аномалии
- Вывихи суставов
- Остеоартрит
- Вывих бедра
- Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава
- Вывих бедра, врожденный
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
Другие идентификационные номера исследования
- UHBratislava
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .