DELTA マルチホール TT スタディ
2020年5月4日 更新者:Boris Steno、University Hospital Bratislava
DELTA マルチホール TT カップを使用した人工股関節全置換術および再置換術の臨床的および X 線写真による初期結果を評価する遡及的研究。
DELTA マルチホール TT カップを使用した人工股関節全置換術および再置換術の臨床的および X 線撮影による初期転帰を評価する後ろ向き研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Boris Steno, MD PhD Prof
- 電話番号:+421905512004
- メール:bosten1@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ilja Chandoga, MD PhD
- 電話番号:+421911643354
- メール:chandoga@gmail.com
研究場所
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-
-
Bratislava、スロバキア、85107
- 募集
- 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、DELTA マルチホール TT カップを使用した人工股関節全置換術を受けた患者の中から選ばれます。
複雑なプライマリ ケースとリビジョン ケースの両方が考慮されます。
説明
IDELTA マルチホール TT の使用適応に基づく包含基準:
年齢 18 歳以上
- 変形性関節症や無血管壊死などの非炎症性変形性関節疾患。
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 突出したライナーやスペーサーを使用した股関節脱臼。
- 関節リウマチ;
- 外傷後関節炎。
- 寛骨臼の垂直化、前傾、後傾の場合の機能的変形の矯正。
- 大腿骨頸部の骨折。
スペーサーおよび半球モジュールと組み合わせて使用する場合、その他の兆候は次のとおりです。
- 以前に失敗した大腿骨頭置換術、カップ関節形成術、またはその他の処置の修正。
- 関節固定術または代替再建技術が満足のいく結果を達成する可能性が低いという臨床管理上の問題。
- 寛骨臼の欠損によって示されるように、骨ストックの品質が低いか、他の再建技術には不適切である場合。
DELTA マルチホール TT の使用禁忌に基づく除外基準:
- 局所的または全身的な感染症。
- 敗血症;
- 持続性の急性または慢性骨髄炎。
- 股関節の機能を損なう神経または筋肉の病変が確認されている。
- 該当する四肢に影響を及ぼす血管または神経の疾患。
- 骨のストックが不十分なため、インプラントの安定性が損なわれます。
- インプラントの固定と安定性を損なう可能性のある代謝障害。
- 移植されたプロテーゼに影響を与える可能性のある付随する病気や依存症。
- インプラント材料に対する金属過敏症。
追加の除外基準:
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
手術後 2 年の時点で「良好」以上の HHS スコアの割合
時間枠:24 月目
|
24 月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
X線撮影によるインプラントの評価と安定性の評価
時間枠:6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
|
2mm以上または5度以上の移動
|
6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
|
生存率
時間枠:24 月目
|
カプランマイヤー
|
24 月目
|
手術後 2 年後の患者の回復度は、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して評価されました。
時間枠:24 月目
|
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。
|
24 月目
|
機器関連の有害事象・重篤な有害事象の発生状況
時間枠:術中、6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
|
術中、6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Boris Steno, MD PhD Prof、University Hospital Bratislava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (予想される)
2022年1月23日
研究の完了 (予想される)
2022年3月23日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics完了
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完了
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