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DELTA Multihole TT-Studie

4. Mai 2020 aktualisiert von: Boris Steno, University Hospital Bratislava

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Frühergebnisse der totalen Hüftendoprothetik und Revisions-Hüftendoprothetik mit DELTA Multihole TT Cup.

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der klinischen und radiologischen frühen Ergebnisse der totalen Hüftendoprothetik und der Revisionshüftendoprothetik mit der DELTA Multihole TT-Pfanne.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Rekrutierung
        • 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die sich einer totalen Hüftendoprothetik mit der DELTA Multihole TT-Pfanne unterzogen haben. Dabei werden sowohl komplexe Primär- als auch Revisionsfälle berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien gemäß DELTA Multihole TT Anwendungsgebiet:

Alter ≥ 18 Jahre

  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Arthrose oder avaskuläre Nekrose;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Hüftluxation mit vorspringenden Linern, Spacern;
  • Rheumatoide Arthritis;
  • Posttraumatische Arthritis;
  • Korrektur funktioneller Deformitäten bei Vertikalisierung, Anteversion und Retroversion der Hüftpfanne;
  • Frakturen des Schenkelhalses;

Bei Verwendung in Kombination mit Abstandshaltern und Halbkugelmodulen sind weitere Indikationen:

  • Revision eines früheren erfolglosen Femurkopfersatzes, einer Pfannenprothese oder eines anderen Eingriffs;
  • Klinisches Managementproblem, bei dem Arthrodese oder alternative Rekonstruktionstechniken weniger wahrscheinlich zufriedenstellende Ergebnisse erzielen;
  • Wenn der Knochenbestand von schlechter Qualität ist oder für andere Rekonstruktionstechniken nicht ausreicht, was auf Mängel in der Hüftpfanne hindeutet.

Ausschlusskriterien gemäß DELTA Multihole TT Kontraindikationen für die Verwendung:

  • Lokale oder systemische Infektionen;
  • Septikämie;
  • Anhaltende akute oder chronische Osteomyelitis;
  • Bestätigte Nerven- oder Muskelläsion, die die Funktion des Hüftgelenks beeinträchtigt;
  • Gefäß- oder Nervenerkrankungen, die die betroffene Extremität betreffen;
  • Schlechter Knochenbestand, der die Stabilität des Implantats beeinträchtigt;
  • Stoffwechselstörungen, die die Fixierung und Stabilität des Implantats beeinträchtigen können;
  • Jede Begleiterkrankung und Abhängigkeit, die sich auf die implantierte Prothese auswirken könnte;
  • Metallüberempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien.

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der HHS-Werte, die 2 Jahre nach der Operation gleich oder größer als „Gut“ sind
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgendiagnostische Bewertung und Stabilitätsbewertung des Implantats
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Migration über 2 mm oder über 5 Grad
Woche 6, Woche 12, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Überlebensrate
Zeitfenster: Monat 24
Kaplan-Meier
Monat 24
Die Genesung des Patienten 2 Jahre nach der Operation wurde anhand der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) bewertet.
Zeitfenster: Monat 24
Der EQ-5D-5L besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS).
Monat 24
Häufigkeit von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Intraoperativ, Woche 6, Woche 12, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Intraoperativ, Woche 6, Woche 12, Monat 6, Monat 12, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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