- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04375345
DELTA Multihole TT-Studie
4. Mai 2020 aktualisiert von: Boris Steno, University Hospital Bratislava
Eine retrospektive Studie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Frühergebnisse der totalen Hüftendoprothetik und Revisions-Hüftendoprothetik mit DELTA Multihole TT Cup.
Eine retrospektive Studie zur Bewertung der klinischen und radiologischen frühen Ergebnisse der totalen Hüftendoprothetik und der Revisionshüftendoprothetik mit der DELTA Multihole TT-Pfanne.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 85107
- Rekrutierung
- 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die sich einer totalen Hüftendoprothetik mit der DELTA Multihole TT-Pfanne unterzogen haben.
Dabei werden sowohl komplexe Primär- als auch Revisionsfälle berücksichtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien gemäß DELTA Multihole TT Anwendungsgebiet:
Alter ≥ 18 Jahre
- Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Arthrose oder avaskuläre Nekrose;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Hüftluxation mit vorspringenden Linern, Spacern;
- Rheumatoide Arthritis;
- Posttraumatische Arthritis;
- Korrektur funktioneller Deformitäten bei Vertikalisierung, Anteversion und Retroversion der Hüftpfanne;
- Frakturen des Schenkelhalses;
Bei Verwendung in Kombination mit Abstandshaltern und Halbkugelmodulen sind weitere Indikationen:
- Revision eines früheren erfolglosen Femurkopfersatzes, einer Pfannenprothese oder eines anderen Eingriffs;
- Klinisches Managementproblem, bei dem Arthrodese oder alternative Rekonstruktionstechniken weniger wahrscheinlich zufriedenstellende Ergebnisse erzielen;
- Wenn der Knochenbestand von schlechter Qualität ist oder für andere Rekonstruktionstechniken nicht ausreicht, was auf Mängel in der Hüftpfanne hindeutet.
Ausschlusskriterien gemäß DELTA Multihole TT Kontraindikationen für die Verwendung:
- Lokale oder systemische Infektionen;
- Septikämie;
- Anhaltende akute oder chronische Osteomyelitis;
- Bestätigte Nerven- oder Muskelläsion, die die Funktion des Hüftgelenks beeinträchtigt;
- Gefäß- oder Nervenerkrankungen, die die betroffene Extremität betreffen;
- Schlechter Knochenbestand, der die Stabilität des Implantats beeinträchtigt;
- Stoffwechselstörungen, die die Fixierung und Stabilität des Implantats beeinträchtigen können;
- Jede Begleiterkrankung und Abhängigkeit, die sich auf die implantierte Prothese auswirken könnte;
- Metallüberempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien.
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der HHS-Werte, die 2 Jahre nach der Operation gleich oder größer als „Gut“ sind
Zeitfenster: Monat 24
|
Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgendiagnostische Bewertung und Stabilitätsbewertung des Implantats
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Migration über 2 mm oder über 5 Grad
|
Woche 6, Woche 12, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: Monat 24
|
Kaplan-Meier
|
Monat 24
|
|
Die Genesung des Patienten 2 Jahre nach der Operation wurde anhand der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) bewertet.
Zeitfenster: Monat 24
|
Der EQ-5D-5L besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS).
|
Monat 24
|
|
Häufigkeit von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Intraoperativ, Woche 6, Woche 12, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Intraoperativ, Woche 6, Woche 12, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
23. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHBratislava
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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