- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04375345
DELTA Multihole TT Studie
4. mai 2020 oppdatert av: Boris Steno, University Hospital Bratislava
En retrospektiv studie som evaluerer tidlige kliniske og radiografiske resultater av total hofteprotese og revisjon av hofteproteser med DELTA Multihole TT Cup.
En retrospektiv studie som evaluerer tidlige kliniske og radiografiske utfall av total hofteprotese og revisjon av hofteproteser med DELTA Multihole TT cup.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- Rekruttering
- 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil bli valgt fra pasienter som gjennomgikk en total hofteprotese med DELTA Multihole TT-koppen.
Både komplekse primær- og revisjonssaker vurderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier i henhold til DELTA Multihole TT indikasjoner for bruk:
Alder ≥ 18 år
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom som slitasjegikt eller avaskulær nekrose;
- Signert informert samtykke
- Hofteluksasjon ved hjelp av utstikkende foringer, avstandsstykker;
- Leddgikt;
- Posttraumatisk leddgikt;
- Korrigering av funksjonell deformitet ved vertikalisering av acetabulum, anteversjon og retroversjon;
- Frakturer i lårhalsen;
Hvis brukt i kombinasjon med avstandsstykker og halvkulemoduler, er andre indikasjoner:
- Revisjon av tidligere mislykket utskifting av lårbenshodet, cup artroplastikk eller annen prosedyre;
- Klinisk behandlingsproblem der artrodese eller alternative rekonstruksjonsteknikker er mindre sannsynlig å oppnå tilfredsstillende resultater;
- Der benmasse er av dårlig kvalitet eller er utilstrekkelig for andre rekonstruksjonsteknikker som indikert av mangler i acetabulum.
Eksklusjonskriterier i henhold til DELTA Multihole TT kontraindikasjoner for bruk:
- Lokale eller systemiske infeksjoner;
- septikemi;
- Vedvarende akutt eller kronisk osteomyelitt;
- Bekreftet nerve- eller muskellesjon som kompromitterer hofteleddsfunksjonen;
- Vaskulære eller nervesykdommer som påvirker det berørte lemmet;
- Dårlig benmasse som kompromitterer stabiliteten til implantatet;
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke fiksering og stabilitet av implantatet;
- Enhver samtidig sykdom og avhengighet som kan påvirke den implanterte protesen;
- Metalloverfølsomhet overfor implantatmaterialer.
Ytterligere eksklusjonskriterier:
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av HHS-score lik eller høyere enn "God" 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk implantatvurdering og stabilitetsvurdering
Tidsramme: Uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
|
Migrasjon over 2 mm eller over 5 grader
|
Uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Måned 24
|
Kaplan-Meier
|
Måned 24
|
Pasienter ble friske 2 år etter operasjonen evaluert med 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Måned 24
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
|
Måned 24
|
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger / alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt, uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
|
Intraoperativt, uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
23. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
23. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHBratislava
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftedysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
Kliniske studier på hofteprotese
-
Zimmer BiometFullført
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometFullførtOsteonekrose | Lårhalsbrudd | ImplantatfeilDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukjent
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TilbaketrukketDegenerativ leddsykdom
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinFullført
-
Samsung Medical CenterFullførtSlag | Gangforstyrrelser, nevrologiskKorea, Republikken
-
DePuy InternationalAvsluttetSekundær leddgikt | Primær leddgiktDanmark, Tyskland, Italia, Spania, Storbritannia