Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DELTA Multihole TT Studie

4. mai 2020 oppdatert av: Boris Steno, University Hospital Bratislava

En retrospektiv studie som evaluerer tidlige kliniske og radiografiske resultater av total hofteprotese og revisjon av hofteproteser med DELTA Multihole TT Cup.

En retrospektiv studie som evaluerer tidlige kliniske og radiografiske utfall av total hofteprotese og revisjon av hofteproteser med DELTA Multihole TT cup.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Rekruttering
        • 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli valgt fra pasienter som gjennomgikk en total hofteprotese med DELTA Multihole TT-koppen. Både komplekse primær- og revisjonssaker vurderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier i henhold til DELTA Multihole TT indikasjoner for bruk:

Alder ≥ 18 år

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom som slitasjegikt eller avaskulær nekrose;
  • Signert informert samtykke
  • Hofteluksasjon ved hjelp av utstikkende foringer, avstandsstykker;
  • Leddgikt;
  • Posttraumatisk leddgikt;
  • Korrigering av funksjonell deformitet ved vertikalisering av acetabulum, anteversjon og retroversjon;
  • Frakturer i lårhalsen;

Hvis brukt i kombinasjon med avstandsstykker og halvkulemoduler, er andre indikasjoner:

  • Revisjon av tidligere mislykket utskifting av lårbenshodet, cup artroplastikk eller annen prosedyre;
  • Klinisk behandlingsproblem der artrodese eller alternative rekonstruksjonsteknikker er mindre sannsynlig å oppnå tilfredsstillende resultater;
  • Der benmasse er av dårlig kvalitet eller er utilstrekkelig for andre rekonstruksjonsteknikker som indikert av mangler i acetabulum.

Eksklusjonskriterier i henhold til DELTA Multihole TT kontraindikasjoner for bruk:

  • Lokale eller systemiske infeksjoner;
  • septikemi;
  • Vedvarende akutt eller kronisk osteomyelitt;
  • Bekreftet nerve- eller muskellesjon som kompromitterer hofteleddsfunksjonen;
  • Vaskulære eller nervesykdommer som påvirker det berørte lemmet;
  • Dårlig benmasse som kompromitterer stabiliteten til implantatet;
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke fiksering og stabilitet av implantatet;
  • Enhver samtidig sykdom og avhengighet som kan påvirke den implanterte protesen;
  • Metalloverfølsomhet overfor implantatmaterialer.

Ytterligere eksklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av HHS-score lik eller høyere enn "God" 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk implantatvurdering og stabilitetsvurdering
Tidsramme: Uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
Migrasjon over 2 mm eller over 5 grader
Uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
Overlevelsesrate
Tidsramme: Måned 24
Kaplan-Meier
Måned 24
Pasienter ble friske 2 år etter operasjonen evaluert med 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Måned 24
EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Måned 24
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger / alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt, uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
Intraoperativt, uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

23. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftedysplasi

Kliniske studier på hofteprotese

3
Abonnere