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免疫治疗后西妥昔单抗治疗头颈部鳞状细胞癌

2026年7月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

评估头颈部鳞状细胞癌患者接受 PD-1 抑制剂免疫治疗后西妥昔单抗单药疗效的 II 期试验性研究

这是一项 II 期治疗、非随机、开放标签临床试验，旨在研究西妥昔单抗作为单一药物在免疫肿瘤学或免疫肿瘤学失败或不耐受后的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌中的疗效结合化疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

• 测量单独使用 PD-1 抑制剂或联合化疗失败的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者使用西妥昔单抗作为单一药物治疗的总体反应率。

次要目标：

  • 测量反应持续时间 (DUR)、无进展生存期和总生存期，以及用 PD-1 抑制剂免疫治疗头颈鳞状细胞癌后单药西妥昔单抗治疗。
  • 在该患者群体中评估单药西妥昔单抗的治疗毒性。

概要：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受西妥昔单抗静脉注射 (IV) 超过 60-120 分钟。

完成研究治疗后，患者在 1 周时接受随访，之后每 6-8 周接受一次随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Mercedes Porosnicu, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须经组织学或细胞学证实为头颈部鳞状细胞癌，包括头颈部皮肤鳞状细胞癌。
  • 通过扫描可测量的疾病 - 至少一个可测量的病变。
  • 患者必须接受过单独使用 PD-1 抑制剂或联合化疗的免疫疗法治疗。
  • 患者的表现状态必须为 0-2。
  • 患者必须大于或等于 18 岁。
  • 愿意同意在治疗过程中按计划收集血液和唾液样本。
  • 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案。
  • 愿意在治疗前捐献 2 汤匙血液和一茶匙唾液用于研究，在治疗的前 5 周内捐献 3 次以上，然后在癌症进展时捐献。
  • 能够理解并愿意签署机构审查委员会批准的知情同意书。

排除标准：

  • 既往使用西妥昔单抗治疗或既往特异性和直接靶向表皮生长因子受体 (EGFR) 通路的治疗。
  • 之前对西妥昔单抗有过敏反应。
  • 归因于化学或生物成分与西妥昔单抗相似的化合物的过敏反应史。
  • 接受任何其他研究药物的患者。
  • 患者正在服用需要继续服用且可能与西妥昔单抗相互作用的药物。
  • 研究者认为会影响安全及时完成研究治疗和程序的任何不受控制的情况。
  • 有间质性肺病病史的受试者（例如 肺炎或肺纤维化）或胸部影像筛查显示间质性肺病的证据。

有以下任何一种情况：

  • 严重或不愈合的伤口、溃疡或骨折，由主治医生决定
  • 研究入组后 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
  • 参加研究前 12 个月内有脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作史
  • 参加研究前 6 个月内有心肌梗塞、室性心律失常、稳定/不稳定心绞痛、症状性充血性心力衰竭、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或支架置入术或其他重大心脏病史
  • 动脉或静脉血栓形成/血栓栓塞事件史，包括研究入组后 6 个月内的肺栓塞
  • 任何需要使用免疫抑制的病症，不包括用稳定剂量的皮质类固醇治疗的风湿病病症。

在试验的预计持续时间内怀孕、哺乳或预期怀孕或生育孩子，从筛选访视开始到最后一剂试验治疗后的 6 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西妥昔单抗
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受一次超过 60-120 分钟的西妥昔单抗静脉注射。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：西妥昔单抗

将在治疗的第一天静脉内给予负荷剂量的西妥昔单抗。 剂量为 400 mg/m2，将在 2 小时内输注，然后观察 1 小时。

西妥昔单抗的维持剂量为 250 mg/m2，输注时间超过 1 小时。 不需要进一步的观察时间。

从西妥昔单抗负荷剂量后 7 天（+/- 2 天）开始，每 7 天（+/- 2 天）给予一次西妥昔单抗维持剂量。

在西妥昔单抗负荷剂量之前和维持治疗之前按照护理标准预先给药 50 mg 苯海拉明 IV。

其他：生活质量评估
辅助研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西妥昔单抗治疗的总体反应率变化
大体时间：治疗开始前的14天，在开始治疗后7周，然后在治疗期间每6-8周，大约2年。
总体反应率定义为比例患者获得部分反应或根据recist v1.1标准的完全反应。 将使用95％精确的Clopper Pearson置信区间的估计值。 Recist 1.1标准将用于测量肿瘤大小：可测量的疾病是由至少1个可测量病变的存在来定义的。 病变，以前未根据注册之前的方案受辐射，可以在基线时准确测量最长直径（淋巴结除外，淋巴结除外，必须用CT或MRI短轴≥15mm）进行测量，并且适用于准确的重复测量值。 不可衡量的：所有其他病变，包括小病变（最长的直径<10 mm或基线时≥10mm至<15 mm的病理淋巴结）。 研究中只有可测量疾病的参与者才会包括在研究中。
治疗开始前的14天，在开始治疗后7周，然后在治疗期间每6-8周，大约2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：入学后 6 个月和 1 年
无进展生存期将定义为局部区域疾病进展、远处转移或无进展死亡，并将报告为中位无进展生存期以及 6 个月和 1 年时间点的无进展生存期。 研究人员将估计 Kaplan Meier 生存曲线，并估计这些措施的中位反应持续时间和 95% 置信区间。
入学后 6 个月和 1 年
总生存期
大体时间：入学后 6 个月和 1 年
总生存期定义为因任何原因导致的死亡，并将报告为中位总生存期以及 6 个月和 1 年时间点的总生存期。 研究人员将估计 Kaplan Meier 生存曲线，并估计这些措施的中位反应持续时间和 95% 置信区间。
入学后 6 个月和 1 年
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的西妥昔单抗治疗相关毒性的数量
大体时间：长达 2 年
每次治疗前，将根据临床实验室和放射学变化收集与治疗相关的副作用，并将对其进行分级和报告。 接受至少一剂西妥昔单抗的所有患者将被视为可评估安全性分析。 研究人员将创建频率表来计算本研究中观察到的毒性的数量和严重程度。
长达 2 年
响应持续时间
大体时间：入学后6个月和1年
响应定义为（失败 - 局部疾病或遥远转移的进展）研究人员将估计Kaplan Meier存活曲线并估计中位反应持续时间，并且还将估计该度量的95％置信区间。
入学后6个月和1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mercedes Porosnicu, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00065239
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • WFBCCC 60220 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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