Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi immunoterapian jälkeen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II pilottitutkimus yksittäisenä lääkkeenä annetun setuksimabin vaikutuksen arvioimiseksi immunoterapian jälkeen PD-1-estäjillä potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämä on vaiheen II hoito, ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan setuksimabin tehoa, kun sitä annetaan yksinään uusiutuvassa/metastaattisessa pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa immuno-onkologian tai immunoonkologian epäonnistumisen tai sietokyvyn jälkeen. yhdistettynä kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

• Kokonaisvasteen mittaaminen setuksimabihoitoon yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jotka eivät tehonneet PD-1-estäjät yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Mittaa vasteen kestoa (DUR), etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä sekä hoitoa yksittäisellä setuksimabilla PD-1-estäjillä tehdyn immunoterapian jälkeen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa.
  • Arvioi hoidon toksisuus yksittäisellä setuksimabilla tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat setuksimabia suonensisäisesti (IV) 60–120 minuutin ajan kerran viikossa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikon välein ja sen jälkeen 6-8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mercedes Porosnicu, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, mukaan lukien pään ja kaulan okasolusyöpä.
  • Mitattavissa oleva sairaus skannauksella - vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa immunoterapiaa PD-1-estäjillä yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa.
  • Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-2.
  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
  • Valmis antamaan suostumuksensa veri- ja sylkinäytteiden keräämiseen hoidon aikana.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
  • Halukkuus luovuttaa 2 ruokalusikallista verta ja yksi teelusikallinen sylkeä tutkimukseen ennen hoitoa, vielä 3 kertaa 5 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja sitten syövän edetessä.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito setuksimabilla tai aikaisempi hoito, joka kohdistuu spesifisesti ja suoraan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) reittiin.
  • Aiempi allerginen reaktio setuksimabille.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin setuksimabin.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilas käyttää lääkkeitä, joiden käyttöä on jatkettava ja joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia setuksimabin kanssa.
  • Mikä tahansa hallitsematon tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon ja toimenpiteiden turvallista ja oikea-aikaista loppuun saattamista.
  • Potilas, jolla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. pneumoniitti tai keuhkofibroosi) tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän kuvantamisen seulonnassa.

Jokin seuraavista ehdoista:

  • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • anamneesissa sydäninfarkti, kammioarytmia, stabiili/epästabiili angina pectoris, -oireinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus tai stentointi tai muu merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • aiempi valtimo- tai laskimotromboosi/tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • kaikki sairaudet, jotka vaativat immunosuppression käyttöä, lukuun ottamatta reumatologisia sairauksia, joita hoidetaan vakailla kortikosteroidiannoksilla.

Raskaus, imetys tai raskaaksi tuleminen tai lapsen synnyttäminen tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi
Potilaat saavat setuksimabi IV 60–120 minuutin ajan kerran viikossa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Setuksimabi

Kyllästysannos setuksimabia annetaan laskimoon ensimmäisenä hoitopäivänä. Annos on 400 mg/m2, ja se infusoidaan 2 tunnin aikana, minkä jälkeen tarkkaillaan 1 tunnin ajan.

Setuksimabin ylläpitoannos on 250 mg/m2 ja se infusoidaan 1 tunnin aikana. Tarkkailuaikaa ei tarvita enempää.

Setuksimabin ylläpitoannos annetaan 7 päivän välein (+/- 2 vuorokautta) alkaen 7 päivästä (+/- 2 päivää) setuksimabin kyllästysannoksen jälkeen.

Esilääkitä 50 mg difenhydramiinia IV ennen setuksimabin kyllästysannosta ja tavanomaisen hoidon mukaisesti ennen ylläpitohoitoa.

Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisvaste hoidossa setuksimabilla
Aikaikkuna: 14 päivää ennen hoidon aloittamista, 7 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja sitten 6-8 viikon välein hoidon keston ajan, noin 2 vuoteen.
Kokonaisvasteprosentti määritellään osuudeksi, jolla potilaat saavuttavat osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen RECIST V1.1 -kriteerit. Käytetään arvio 95%: n tarkasta pistoarin luottamusväleistä. RECIST 1.1 -kriteerit käytetään kasvaimen koon mittaamiseen: mitattavissa oleva sairaus määritellään ainakin yhden mitattavan vaurion läsnäololla. Leesio, jota ei aikaisemmin säteilytetty protokollaa kohti ennen ilmoittautumista, joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa ≥10 mm pisin halkaisija (paitsi imusolmukkeet, joiden on oltava lyhyet akselit ≥15 mm) CT: n tai MRI: n kanssa ja joka sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin. Ei mitattavissa: Kaikki muut vauriot, mukaan lukien pienet vauriot (pisin halkaisija <10 mm tai patologiset imusolmukkeet, joiden lähtötaso on ≥10 mm-<15 mm lyhyt akseli). Vain osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, sisällytetään tutkimukseen.
14 päivää ennen hoidon aloittamista, 7 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja sitten 6-8 viikon välein hoidon keston ajan, noin 2 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua koulutukseen ilmoittautumisesta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään paikallisen ja alueellisen taudin etenemisenä, kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman ilman etenemistä, ja se raportoidaan mediaanien etenemisvapaana eloonjäämisenä sekä etenemisvapaana eloonjäämisenä 6 kuukauden ja 1 vuoden ajankohtina. Tutkijat arvioivat Kaplan Meierin eloonjäämiskäyrät ja arvioivat vasteen mediaanikeston 95 %:n luottamusvälillä näille mittauksille.
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua koulutukseen ilmoittautumisesta
Kokonaiseloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua koulutukseen ilmoittautumisesta
Kokonaiseloonjääminen määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi, ja se raportoidaan kokonaiseloonjäämisajan mediaanina sekä kokonaiseloonjäämisenä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Tutkijat arvioivat Kaplan Meierin eloonjäämiskäyrät ja arvioivat vasteen mediaanikeston 95 %:n luottamusvälillä näille mittauksille.
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua koulutukseen ilmoittautumisesta
Setuksimabin hoitoon liittyvien toksisuuksien määrä arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset kerätään ennen jokaista hoitoa kliinisten laboratorio- ja radiologisten muutosten perusteella, ja ne luokitellaan ja raportoidaan. Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen setuksimabia, katsotaan arvioitaviksi turvallisuusanalyysiä varten. Tutkijat luovat taajuustaulukoita, jotka laskevat tässä tutkimuksessa havaittujen toksisuuksien lukumäärän ja vakavuuden.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua opiskeluun ilmoittautumisesta
Vastaus määritellään (vika - Loco -alueellisen sairauden tai etä metastaasien eteneminen) Tutkijat arvioivat Kaplan Meier -eloonjäämiskäyrät ja arvioi vasteen keston mediaanin keston ja arvioi myös 95%: n luottamusvälit tälle toimenpiteelle.
6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua opiskeluun ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00065239
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 60220 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa