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Cetuximab après immunothérapie pour le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou

16 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote de phase II pour évaluer l'effet du cetuximab administré en tant qu'agent unique après une immunothérapie avec des inhibiteurs de PD-1 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de traitement de phase II, non randomisé, visant à étudier l'efficacité du cetuximab lorsqu'il est administré en monothérapie dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique après l'échec ou l'intolérance de l'immuno-oncologie ou de l'immuno-oncologie combiné avec la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

• Mesurer le taux de réponse globale au traitement par le cétuximab en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique en échec aux inhibiteurs de PD-1 seuls ou en association avec une chimiothérapie.

Objectif(s) secondaire(s) :

  • Mesurer la durée de réponse (DUR), la survie sans progression et la survie globale et pour le traitement avec le cétuximab en monothérapie après immunothérapie avec des inhibiteurs de PD-1 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  • Évaluer la toxicité du traitement avec le cétuximab en monothérapie dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du cétuximab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 à 120 minutes une fois par semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine, puis toutes les 6 à 8 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mercedes Porosnicu, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris un cancer épidermoïde cutané de la tête et du cou.
  • Maladie mesurable par scanner - au moins une lésion mesurable.
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur par immunothérapie avec un inhibiteur de PD-1 seul ou en association avec une chimiothérapie.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance de 0-2.
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Disposé à donner son consentement pour le prélèvement d'échantillons de sang et de salive comme prévu tout au long du traitement.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
  • Volonté de donner 2 cuillères à soupe de sang et une cuillère à café de salive pour la recherche avant le traitement, 3 fois de plus au cours des 5 premières semaines de traitement puis à la progression du cancer.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par Cetuximab ou traitement antérieur ciblant spécifiquement et directement la voie du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
  • Réaction allergique antérieure au cetuximab.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaires à ceux du Cetuximab.
  • Patients recevant tout autre agent expérimental.
  • Le patient prend des médicaments qui doivent être poursuivis et qui pourraient interagir avec le cetuximab.
  • Toute condition non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement sûr et rapide du traitement et des procédures de l'étude.
  • Sujet ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire) ou signes de pneumopathie interstitielle lors du dépistage par imagerie thoracique.

L'une des conditions suivantes :

  • Plaie grave ou non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse à la discrétion du médecin traitant
  • antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  • antécédent d'infarctus du myocarde, d'arythmie ventriculaire, d'angor stable/instable, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, de pontage aortocoronarien/périphérique ou de pose d'un stent ou d'une autre maladie cardiaque importante dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • antécédents de thrombose artérielle ou veineuse / événement thromboembolique, y compris embolie pulmonaire dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
  • toute affection nécessitant le recours à un immunosuppresseur, à l'exclusion des affections rhumatologiques traitées par des doses stables de corticoïdes.

Grossesse, allaitement ou attente de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cétuximab
Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 60 à 120 minutes une fois par semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Cétuximab

Une dose de charge de Cetuximab sera administrée par voie intraveineuse le premier jour du traitement. La dose est de 400 mg/m2 et sera perfusée sur 2 h suivies d'1 h d'observation.

La dose d'entretien de Cetuximab est de 250 mg/m2 et sera perfusée sur 1h. Aucun temps d'observation supplémentaire n'est nécessaire.

La dose d'entretien de cetuximab sera administrée tous les 7 jours (+/- 2 jours) en commençant 7 jours (+/- 2 jours) après la dose de charge de cetuximab.

Prémédication avec 50 mg de diphenhydramine IV avant la dose de charge de cetuximab et selon les normes de soins avant le traitement d'entretien.

Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de réponse global au traitement avec le cetuximab
Délai: 14 jours avant le début du traitement, 7 semaines après le début du traitement, puis toutes les 6 à 8 semaines pendant la durée du traitement, jusqu'à environ 2 ans.
Le taux de réponse global est défini comme la proportion des patients atteignant une réponse partielle ou une réponse complète selon les critères RECIST V1.1. Une estimation d'un intervalle de confiance exact de Clopper Pearson sera utilisée. RECIST 1.1 Les critères seront utilisés pour mesurer la taille de la tumeur: la maladie mesurable est définie par la présence d'au moins 1 lésion mesurable. Une lésion, non irradiée auparavant selon le protocole avant l'inscription, peut être mesurée avec précision au départ comme ≥10 mm de diamètre le plus long (à l'exception des ganglions lymphatiques qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) avec CT ou IRM et qui convient à des mesures précises précises. Non mesurable: toutes les autres lésions, y compris les petites lésions (diamètre le plus long <10 mm ou ganglions lymphatiques pathologiques avec ≥10 mm à <15 mm à l'axe court au départ). Seuls les participants atteints d'une maladie mesurable au départ seront inclus dans l'étude.
14 jours avant le début du traitement, 7 semaines après le début du traitement, puis toutes les 6 à 8 semaines pendant la durée du traitement, jusqu'à environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la survie sans progression
Délai: A 6 mois et à 1 an après l'inscription à l'étude
La survie sans progression sera définie comme la progression de la maladie locale-régionale, les métastases à distance ou le décès sans progression et sera rapportée comme la survie médiane sans progression ainsi que la survie sans progression à 6 mois et 1 an. Les enquêteurs estimeront les courbes de survie de Kaplan Meier et estimeront la durée médiane de la réponse avec des intervalles de confiance à 95 % pour ces mesures.
A 6 mois et à 1 an après l'inscription à l'étude
Durée de la survie globale
Délai: A 6 mois et à 1 an après l'inscription à l'étude
La survie globale est définie comme le décès dû à n'importe quelle cause et sera rapportée comme la survie globale médiane ainsi que la survie globale à 6 mois et 1 an. Les enquêteurs estimeront les courbes de survie de Kaplan Meier et estimeront la durée médiane de la réponse avec des intervalles de confiance à 95 % pour ces mesures.
A 6 mois et à 1 an après l'inscription à l'étude
Nombre de toxicités liées au traitement avec le cétuximab tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les effets secondaires liés au traitement seront recueillis avant chaque traitement en fonction des changements de laboratoire clinique et radiologiques et seront classés et signalés. Tous les patients qui reçoivent au moins une dose de cetuximab seront considérés comme évaluables pour l'analyse de sécurité. Les enquêteurs créeront des tableaux de fréquence qui comptent le nombre et la gravité des toxicités observées dans cette étude.
Jusqu'à 2 ans
Durée de réponse
Délai: À 6 mois et 1 an après l'inscription à l'étude
La réponse est définie comme (défaillance - progression des chercheurs de la maladie loco-régionale ou des métastases à distance) estimera les courbes de survie de Kaplan Meier et estimera la durée médiane de la réponse et estimera également les intervalles de confiance à 95% pour cette mesure.
À 6 mois et 1 an après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00065239
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 60220 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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