Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab po immunoterapii w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowe badanie fazy II oceniające wpływ cetuksymabu podawanego w monoterapii po immunoterapii inhibitorami PD-1 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności cetuksymabu podawanego w monoterapii w nawracającym/przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi po niepowodzeniu lub nietolerancji immunoonkologii lub immunoonkologii w połączeniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Pomiar ogólnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie cetuksymabem w monoterapii u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których leczenie inhibitorami PD-1 w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią zawiodło.

Cel drugorzędny:

  • Pomiar czasu trwania odpowiedzi (DUR), przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego oraz leczenia cetuksymabem w monoterapii po immunoterapii inhibitorami PD-1 w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi.
  • Ocenić toksyczność leczenia cetuksymabem w monoterapii w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie (IV) przez 60-120 minut raz w tygodniu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień, a następnie co 6-8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mercedes Porosnicu, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, w tym raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi.
  • Mierzalna choroba za pomocą skanów – co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni immunoterapią samym inhibitorem PD-1 lub w skojarzeniu z chemioterapią.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Wyraża zgodę na pobieranie krwi i śliny zgodnie z planem w trakcie leczenia.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
  • Gotowość do oddania 2 łyżek krwi i 1 łyżeczki śliny na badania przed leczeniem, jeszcze 3 razy w ciągu pierwszych 5 tygodni leczenia, a następnie w przypadku progresji nowotworu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie cetuksymabem lub wcześniejsza terapia ukierunkowana specyficznie i bezpośrednio na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na cetuksymab.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cetuksymabu.
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  • Pacjent przyjmuje leki, które należy kontynuować i które mogą wchodzić w interakcje z cetuksymabem.
  • Każdy niekontrolowany stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić bezpieczne i terminowe ukończenie badanego leczenia i procedur.
  • Pacjent z historią śródmiąższowej choroby płuc (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc) lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w badaniu obrazowym klatki piersiowej.

Którykolwiek z następujących warunków:

  • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości według uznania lekarza prowadzącego
  • historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni od włączenia do badania
  • historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • przebyty zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu, stabilna/niestabilna dusznica bolesna, -objawowa zastoinowa niewydolność serca, pomostowanie lub stentowanie tętnic wieńcowych/obwodowych lub inna istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej/incydentu zakrzepowo-zatorowego, w tym zatorowości płucnej, w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • każdy stan wymagający stosowania immunosupresji, z wyłączeniem stanów reumatologicznych leczonych stabilnymi dawkami kortykosteroidów.

Ciąża, karmienie piersią lub oczekiwanie na poczęcie lub spłodzenie dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab
Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 60-120 minut raz w tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cetuksymab

Dawka nasycająca cetuksymabu zostanie podana dożylnie w pierwszym dniu leczenia. Dawka wynosi 400 mg/m2 pc. i będzie podawana we wlewie trwającym 2 godziny, po czym następuje 1 godzina obserwacji.

Dawka podtrzymująca cetuksymabu wynosi 250 mg/m2 i będzie podawana we wlewie trwającym 1 godzinę. Nie potrzeba więcej czasu na obserwację.

Dawka podtrzymująca cetuksymabu będzie podawana co 7 dni (+/- 2 dni) począwszy od 7 dni (+/- 2 dni) po dawce wysycającej cetuksymabu.

Przed podaniem dawki nasycającej cetuksymabu i zgodnie ze standardem postępowania przed leczeniem podtrzymującym należy zastosować premedykację 50 mg difenhydraminy dożylnie.

Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie za pomocą cetuksymabu
Ramy czasowe: 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 6-8 tygodni na czas leczenia, do około 2 lat.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako proporcje pacjentów osiągających częściową odpowiedź lub całkowitą odpowiedź na kryteria recist v1.1. Zostanie zastosowany szacunek 95% dokładnego przedziału ufności Pearsona Pearsona. Kryteria RECIST 1.1 zostaną wykorzystane do pomiaru wielkości guza: Wymialiczna choroba jest zdefiniowana przez obecność co najmniej 1 mierzalnego zmiany. Uszkodzenie, wcześniej nie napromieniowane według protokołu przed rejestracją, które można dokładnie zmierzyć na początku jako ≥10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥15 mm) z CT lub MRI i które są odpowiednie dla dokładnych powtarzanych pomiarów. Nieobowiązkowe: wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (najdłuższa średnica <10 mm lub patologiczne węzły chłonne o krótkiej osi od ≥10 mm do <15 mm na początku). W badaniu zostaną uwzględnione tylko uczestnicy z mierzalną chorobą na początku.
14 dni przed rozpoczęciem leczenia, 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 6-8 tygodni na czas leczenia, do około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i po 1 roku od zapisania na studia
Przeżycie wolne od progresji zostanie zdefiniowane jako progresja choroby miejscowo-regionalnej, odległych przerzutów lub zgonu bez progresji i zostanie przedstawione jako mediana przeżycia wolnego od progresji, jak również przeżycia wolnego od progresji w punktach czasowych 6 miesięcy i 1 roku. Badacze oszacują krzywe przeżycia Kaplana-Meiera i oszacują medianę czasu trwania odpowiedzi z 95% przedziałami ufności dla tych pomiarów.
Po 6 miesiącach i po 1 roku od zapisania na studia
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i po 1 roku od zapisania na studia
Całkowite przeżycie definiuje się jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny i będzie zgłaszane jako mediana całkowitego przeżycia, jak również całkowitego przeżycia w punktach czasowych 6 miesięcy i 1 roku. Badacze oszacują krzywe przeżycia Kaplana-Meiera i oszacują medianę czasu trwania odpowiedzi z 95% przedziałami ufności dla tych pomiarów.
Po 6 miesiącach i po 1 roku od zapisania na studia
Liczba toksyczności związanych z leczeniem cetuksymabem oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Działania niepożądane związane z leczeniem będą zbierane przed każdym zabiegiem w oparciu o kliniczne zmiany laboratoryjne i radiologiczne oraz będą oceniane i zgłaszane. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę cetuksymabu, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny pod kątem bezpieczeństwa. Badacze utworzą tabele częstości, które zliczają liczbę i nasilenie toksyczności zaobserwowanych w tym badaniu.
Do 2 lat
Czas reakcji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i po 1 roku po zapisaniu się na studia
Odpowiedź jest zdefiniowana jako (niepowodzenie - postęp choroby locoregionalnej lub odległych przerzutów) badacze oszacują krzywe przeżycia Kaplana Meiera i oszacują medianę czasu trwania odpowiedzi, a także oszacują 95% przedziałów ufności dla tego środka.
Po 6 miesiącach i po 1 roku po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00065239
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 60220 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj