Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб после иммунотерапии для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи

16 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование фазы II для оценки эффекта цетуксимаба, вводимого в качестве монотерапии, после иммунотерапии ингибиторами PD-1 у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи

Это нерандомизированное открытое клиническое исследование фазы II для изучения эффективности цетуксимаба при введении в качестве монотерапии при рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциноме головы и шеи после неэффективности или непереносимости иммуноонкологического или иммуноонкологического лечения. в сочетании с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

• Измерить общую частоту ответа на лечение цетуксимабом в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых ингибиторы PD-1 оказались неэффективными в монотерапии или в комбинации с химиотерапией.

Второстепенная цель(и):

  • Измерение продолжительности ответа (DUR), выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости, а также для лечения монотерапией цетуксимабом после иммунотерапии ингибиторами PD-1 при плоскоклеточном раке головы и шеи.
  • Оцените токсичность лечения монопрепаратом цетуксимабом у этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают цетуксимаб внутривенно (в/в) в течение 60-120 минут один раз в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 неделю, а затем каждые 6-8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mercedes Porosnicu, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, включая кожный плоскоклеточный рак головы и шеи.
  • Поддающееся измерению заболевание при сканировании - по крайней мере одно поддающееся измерению поражение.
  • Пациенты должны пройти ранее курс иммунотерапии ингибитором PD-1 отдельно или в сочетании с химиотерапией.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус от 0 до 2.
  • Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
  • Готов дать согласие на сбор образцов крови и слюны в соответствии с графиком лечения.
  • Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
  • Готовность сдать 2 столовые ложки крови и одну чайную ложку слюны для исследования до начала лечения, еще 3 раза в течение первых 5 недель лечения и затем при прогрессировании рака.
  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии, одобренный Институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение цетуксимабом или предшествующая терапия, которая специфически и непосредственно воздействует на путь рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
  • Аллергическая реакция на цетуксимаб в анамнезе.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, химический или биологический состав которых подобен цетуксимабу.
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
  • Пациент принимает лекарства, прием которых необходимо продолжать и которые могут взаимодействовать с цетуксимабом.
  • Любое неконтролируемое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному и своевременному завершению исследуемого лечения и процедур.
  • Субъект с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе (например, пневмонит или легочный фиброз) или признаки интерстициального заболевания легких при скрининговой визуализации органов грудной клетки.

Любое из следующих условий:

  • Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости на усмотрение лечащего врача
  • Наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 28 дней после включения в исследование
  • история нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • инфаркт миокарда, желудочковая аритмия, стабильная/нестабильная стенокардия, -симптоматическая застойная сердечная недостаточность, коронарное/периферическое шунтирование или стентирование или другое серьезное сердечное заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • наличие в анамнезе артериального или венозного тромбоза/тромбоэмболии, включая легочную эмболию, в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • любое состояние, требующее применения иммунодепрессантов, за исключением ревматологических состояний, которые лечат стабильными дозами кортикостероидов.

Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 6 месяцев после последней дозы пробного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб
Пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 60-120 минут один раз в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Цетуксимаб

Нагрузочную дозу цетуксимаба вводят внутривенно в первый день лечения. Доза составляет 400 мг/м2 и будет вводиться в течение 2 часов с последующим наблюдением в течение 1 часа.

Поддерживающая доза цетуксимаба составляет 250 мг/м2 и вводится в течение 1 часа. Нет необходимости в дополнительном времени наблюдения.

Поддерживающая доза цетуксимаба будет вводиться каждые 7 дней (+/- 2 дня), начиная с 7 дня (+/- 2 дня) после нагрузочной дозы цетуксимаба.

Премедикаментозное введение 50 мг дифенгидрамина внутривенно перед нагрузочной дозой цетуксимаба и в соответствии со стандартом лечения перед поддерживающей терапией.

Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего уровня ответа на лечение с помощью Цетуксимаба
Временное ограничение: За 14 дней до начала лечения, через 7 недель после начала лечения, а затем каждые 6-8 недель на время лечения, примерно до 2 лет.
Общая частота ответа определяется как доля пациентов, достигающих частичного ответа или полного ответа на критерии V1.1. Будет использована оценка 95% точного доверительного интервала Clopper Pearson. Критерии RECIST 1.1 будут использоваться для измерения размера опухоли: измеримое заболевание определяется присутствием не менее 1 измеримого поражения. Повреждение, ранее не облученное в соответствии с протоколом до зачисления, которое может быть точно измерено на исходном уровне как ≥10 мм в самом длинном диаметре (за исключением лимфатических узлов, которые должны иметь короткую ось ≥15 мм) с КТ или МРТ и которые подходят для точных повторяющихся измерений. Несамеренные: все другие поражения, включая небольшие поражения (самый длинный диаметр <10 мм или патологические лимфатические узлы с ≥10 мм до <15 мм короткой оси на исходном уровне). Только участники с измеримым заболеванием на исходном уровне будут включены в исследование.
За 14 дней до начала лечения, через 7 недель после начала лечения, а затем каждые 6-8 недель на время лечения, примерно до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность свободного выживания
Временное ограничение: Через 6 мес и через 1 год после зачисления на учебу
Выживаемость без прогрессирования будет определяться как прогрессирование локально-регионарного заболевания, отдаленных метастазов или смерти без прогрессирования и будет отражаться как медиана выживаемости без прогрессирования, а также выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев и 1 год. Исследователи оценят кривые выживаемости Каплана-Мейера и оценят медианную продолжительность ответа с 95% доверительными интервалами для этих показателей.
Через 6 мес и через 1 год после зачисления на учебу
Продолжительность общего выживания
Временное ограничение: Через 6 мес и через 1 год после зачисления на учебу
Общая выживаемость определяется как смерть по любой причине и будет представлена ​​как медиана общей выживаемости, а также общая выживаемость через 6 месяцев и 1 год. Исследователи оценят кривые выживаемости Каплана-Мейера и оценят медианную продолжительность ответа с 95% доверительными интервалами для этих показателей.
Через 6 мес и через 1 год после зачисления на учебу
Количество связанных с лечением токсических эффектов цетуксимаба, оцененных с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: До 2 лет
Побочные эффекты, связанные с лечением, будут собираться перед каждым лечением на основании клинико-лабораторных и рентгенологических изменений, и будут классифицироваться и сообщаться. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу цетуксимаба, будут считаться подходящими для анализа безопасности. Исследователи создадут частотные таблицы, в которых будет подсчитываться количество и тяжесть токсичности, наблюдаемой в этом исследовании.
До 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Через 6 месяцев и через 1 год после зачисления на обучение
Ответ определяется как (отказ - прогрессирование локорегиональных заболеваний или отдаленных метастазирования), оценивают кривые выживания Каплана Мейера и оценивать среднюю продолжительность ответа, а также оценит 95% доверительные интервалы для этой меры.
Через 6 месяцев и через 1 год после зачисления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00065239
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 60220 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться