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두경부 편평세포암 치료를 위한 면역요법 후 세툭시맙

2026년 3월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

두경부 편평 세포 암종 환자에서 PD-1 억제제를 사용한 면역 요법 후 단일 제제로 투여된 세툭시맙의 효과를 평가하기 위한 파일럿 2상 연구

이것은 면역 종양학 또는 면역 종양학의 실패 또는 불내성 후 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종에서 단일 제제로 투여될 때 세툭시맙의 효능을 연구하기 위한 제2상 치료, 비무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다. 화학 요법과 병용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

• PD-1 억제제 단독 요법 또는 화학 요법과의 병용 요법에 실패한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암 환자의 단일 제제로서 세툭시맙 치료에 대한 전체 반응률을 측정하기 위함.

보조 목표:

  • 두경부 편평 세포 암종에서 PD-1 억제제를 사용한 면역요법 후 단일 제제 세툭시맙으로 치료하기 위해 반응 기간(DUR), 무진행 생존 및 전체 생존을 측정합니다.
  • 이 환자 모집단에서 단일 약제인 Cetuximab의 치료 독성을 평가합니다.

개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매주 1회 60-120분에 걸쳐 세툭시맙을 정맥 주사(IV)받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1주에 추적 관찰되고 그 후 매 6-8주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mercedes Porosnicu, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 두경부의 피부 편평 세포암을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 스캔으로 측정 가능한 질병 - 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 환자는 이전에 PD-1 억제제 단독 또는 화학요법과의 병용 면역요법으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 환자의 수행 상태는 0-2여야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 치료를 통해 예정된 대로 혈액 및 타액 샘플 수집에 대한 동의를 제공할 용의가 있습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 치료 전 연구를 위해 혈액 2테이블스푼과 타액 1티스푼을 기부할 의향이 있으며, 치료 첫 5주 동안 그리고 암 진행 시 3번 더 기부합니다.
  • 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 세툭시맙을 사용한 선행 치료 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 경로를 특이적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법.
  • 세툭시맙에 대한 사전 알레르기 반응.
  • 세툭시맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 다른 연구용 제제를 받는 환자.
  • 환자는 계속해야 하고 세툭시맙과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 치료 및 절차의 안전하고 시기 적절한 완료를 방해할 수 있는 통제되지 않은 상태.
  • 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증) 또는 선별 흉부 영상에서 간질성 폐 질환의 증거.

다음 조건 중 하나:

  • 치료 의사의 재량에 따른 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 연구 등록 28일 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 심근 경색증, 심실 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 관상/말초 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 기타 중요한 심장 질환의 병력
  • 연구 등록 6개월 이내에 폐색전증을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증/혈전색전증 사건의 병력
  • 안정적인 용량의 코르티코스테로이드로 치료되는 류마티스 질환을 제외하고 면역 억제 사용이 필요한 모든 상태.

임신, 모유 수유 또는 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우(심사 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 6개월까지).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매주 1회 60-120분에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 세툭시맙

Cetuximab의 로딩 용량은 치료 첫날에 정맥 주사됩니다. 용량은 400 mg/m2이며 2시간 동안 주입한 후 1시간 동안 관찰합니다.

Cetuximab의 유지 용량은 250mg/m2이며 1시간에 걸쳐 주입됩니다. 더 이상 관찰 시간이 필요하지 않습니다.

cetuximab의 유지 용량은 cetuximab의 로딩 용량 후 7일(+/- 2일)부터 시작하여 7일(+/- 2일)마다 제공됩니다.

Cetuximab의 로딩 용량 전에 그리고 유지 치료 전에 치료 표준에 따라 50mg Diphenhydramine IV로 사전 투약하십시오.

다른: 삶의 질 평가
보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세툭시 맙으로의 치료에 대한 전반적인 반응 속도의 변화
기간: 치료 시작 14 일 전, 치료 시작 7 주, 치료 기간 동안 6-8 주마다, 최대 2 년.
전체 반응 속도는 Recist v1.1 기준에 따라 부분 반응 또는 완전한 반응을 달성하는 환자가 비율로 정의됩니다. 95% 정확한 Clopper Pearson 신뢰 구간의 추정치가 사용됩니다. Recist 1.1 기준은 종양 크기를 측정하는 데 사용됩니다. 측정 가능한 질병은 적어도 1 개의 측정 가능한 병변의 존재에 의해 정의됩니다. 등록 전 프로토콜에 따라 이전에 조사되지 않은 병변은 CT 또는 MRI를 갖는 가장 긴 직경에서 가장 긴 직경 (짧은 축 ≥15mm를 가져야하는 림프절을 제외하고는 10mm 이상)으로 정확하게 측정 할 수 있으며 정확한 반복 측정에 적합합니다. 비 측정 불가능한 : 작은 병변을 포함한 다른 모든 병변 (가장 긴 직경 <10 mm 또는 기준선에서 ≥10 mm ~ <15 mm 짧은 축의 병리학 적 림프절). 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자만이 연구에 포함됩니다.
치료 시작 14 일 전, 치료 시작 7 주, 치료 기간 동안 6-8 주마다, 최대 2 년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간
기간: 입학 6개월 후 및 1년 후
무진행 생존은 국소-국소 질환의 진행, 원격 전이 또는 진행 없는 사망으로 정의될 것이며, 6개월 및 1년 시점에서의 무진행 생존 및 무진행 생존 중앙값으로 보고될 것이다. 조사관은 Kaplan Meier 생존 곡선을 추정하고 이러한 측정에 대해 95% 신뢰 구간으로 응답 기간 중앙값을 추정합니다.
입학 6개월 후 및 1년 후
전체 생존 기간
기간: 입학 6개월 후 및 1년 후
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망으로 정의되며 6개월 및 1년 시점에서 전체 생존 중앙값 및 전체 생존으로 보고될 것이다. 조사관은 Kaplan Meier 생존 곡선을 추정하고 이러한 측정에 대해 95% 신뢰 구간으로 응답 기간 중앙값을 추정합니다.
입학 6개월 후 및 1년 후
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가된 세툭시맙의 치료 관련 독성 수
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용은 임상 실험실 및 방사선학적 변화를 기반으로 각 치료 전에 수집되고 등급이 매겨지고 보고됩니다. 적어도 1회 용량의 cetuximab을 투여받은 모든 환자는 안전성 분석을 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다. 조사관은 이 연구에서 관찰된 독성의 수와 심각도를 세는 빈도표를 만들 것입니다.
최대 2년
응답 기간
기간: 학습 등록 후 6 개월 및 1 년
반응은 (오류 - 로컬 지역 질환 또는 먼 전이의 진행)로 정의됩니다. 연구자들은 Kaplan Meier 생존 곡선을 추정하고 반응의 중간 기간을 추정 하며이 측정에 대한 95% 신뢰 구간을 추정 할 것입니다.
학습 등록 후 6 개월 및 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00065239
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WFBCCC 60220 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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