Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab efter immunterapi för behandling av skivepitelcancer i huvud och hals

16 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotfas II-studie för att utvärdera effekten av Cetuximab givet som singelmedel efter immunterapi med PD-1-hämmare hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals

Detta är en fas II-behandling, icke-randomiserad, öppen klinisk prövning för att studera effekten av Cetuximab när det administreras som enskilt medel vid återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals efter misslyckande eller intolerans av immunonkologi eller immunonkologi. kombinerat med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

• Att mäta övergripande svarsfrekvens på behandling med Cetuximab som singelmedel hos patienter med återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals som misslyckats med PD-1-hämmare enbart eller i kombination med kemoterapi.

Sekundära mål:

  • Mät Duration of Response (DUR), Progressionsfri överlevnad och total överlevnad och för behandling med singelmedel Cetuximab efter immunterapi med PD-1-hämmare vid skivepitelcancer i huvud och hals.
  • Utvärdera behandlingstoxicitet med Cetuximab som enskilt läkemedel i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienter får cetuximab intravenöst (IV) under 60-120 minuter en gång i veckan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 vecka och därefter var 6-8 vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Mercedes Porosnicu, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud och hals, inklusive hud- och skivepitelcancer i huvud och hals.
  • Mätbar sjukdom genom skanningar - minst en mätbar lesion.
  • Patienter ska ha fått tidigare behandling med immunterapi med enbart PD-1-hämmare eller i kombination med kemoterapi.
  • Patienter måste ha en prestationsstatus på 0-2.
  • Patienter måste vara äldre än eller lika med 18 år.
  • Villig att ge samtycke till insamling av prover av blod och saliv enligt schemalagd under behandlingen.
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet under hela studien.
  • Villighet att donera 2 matskedar blod och en tesked saliv för forskning innan behandling, 3 gånger till under de första 5 veckorna av behandlingen och sedan vid cancerprogression.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett dokument för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Cetuximab eller tidigare behandling som specifikt och direkt riktar sig mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
  • Tidigare allergisk reaktion mot Cetuximab.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med kemisk eller biologisk sammansättning liknande de av Cetuximab.
  • Patienter som får andra undersökningsmedel.
  • Patienten tar mediciner som måste fortsätta och som kan interagera med Cetuximab.
  • Varje okontrollerat tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle störa ett säkert och snabbt slutförande av studiebehandling och -procedurer.
  • Person med en historia av interstitiell lungsjukdom (t. pneumonit eller lungfibros) eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid screening av bröstkorg.

Något av följande villkor:

  • Allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur efter bedömning av behandlande läkare
  • historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 28 dagar efter studieregistreringen
  • historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före studieinskrivning
  • historia av hjärtinfarkt, ventrikulär arytmi, stabil/instabil angina, -symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, kranskärls-/perifer artär bypass-transplantat eller stenting eller annan betydande hjärtsjukdom inom 6 månader före studieregistrering
  • anamnes på arteriell eller venös trombos/tromboembolisk händelse, inklusive lungemboli inom 6 månader efter studieregistreringen
  • alla tillstånd som kräver användning av immunsuppression, exklusive reumatologiska tillstånd som behandlas med stabila doser av kortikosteroider.

Graviditet, amning, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 6 månader efter den sista dosen av försöksbehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetuximab
Patienter får cetuximab IV under 60-120 minuter en gång i veckan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Cetuximab

En laddningsdos av Cetuximab kommer att administreras intravenöst under den första behandlingsdagen. Dosen är 400 mg/m2 och infunderas under 2 timmar följt av 1 timmes observation.

Underhållsdosen av Cetuximab är 250 mg/m2 och infunderas under 1 timme. Ingen ytterligare observationstid behövs.

Underhållsdosen av cetuximab kommer att ges var 7:e dag (+/- 2 dagar) med början 7 dagar (+/- 2 dagar) efter laddningsdosen av cetuximab.

Premedicinera med 50 mg difenhydramin IV före laddningsdosen av Cetuximab och enligt standardvård före underhållsbehandlingen.

Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den övergripande svarsfrekvensen till behandling med cetuximab
Tidsram: 14 dagar före behandlingsstart, 7 veckor efter behandlingsstart, och sedan var 6-8 veckor under behandlingens varaktighet, upp till cirka 2 år.
Övergripande svarsfrekvens definieras som de andelar som patienter uppnår partiellt svar eller fullständigt svar per RECIST v1.1 -kriterier. En uppskattning av ett 95% exakt Clopper Pearson konfidensintervall kommer att användas. RECIST 1.1 Kriterier kommer att användas för att mäta tumörstorlek: Mätbar sjukdom definieras av närvaron av minst 1 mätbar lesion. En lesion, inte tidigare bestrålad per protokollet före registrering, som kan mätas exakt vid baslinjen som ≥10 mm i den längsta diametern (utom lymfkörtlar som måste ha kort axel ≥15 mm) med CT eller MRI och som passar för exakta upprepade mätningar. Icke-mätbar: Alla andra skador, inklusive små lesioner (längsta diameter <10 mm eller patologiska lymfkörtlar med ≥10 mm till <15 mm korta axel vid baslinjen). Endast deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen kommer att inkluderas i studien.
14 dagar före behandlingsstart, 7 veckor efter behandlingsstart, och sedan var 6-8 veckor under behandlingens varaktighet, upp till cirka 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 6 månader och vid 1 år efter inskrivning på studier
Progressionsfri överlevnad kommer att definieras som progression av lokal-regional sjukdom, fjärrmetastaser eller död utan progression och kommer att rapporteras som median progressionsfri överlevnad såväl som progressionsfri överlevnad vid 6 månaders och 1 års tidpunkter. Utredarna kommer att uppskatta Kaplan Meier-överlevnadskurvor och uppskatta mediansvaraktigheten med 95 % konfidensintervall för dessa mätningar.
Vid 6 månader och vid 1 år efter inskrivning på studier
Varaktighet av total överlevnad
Tidsram: Vid 6 månader och vid 1 år efter inskrivning på studier
Total överlevnad definieras som död på grund av vilken orsak som helst och kommer att rapporteras som median total överlevnad såväl som total överlevnad vid 6 månaders och 1 års tidpunkter. Utredarna kommer att uppskatta Kaplan Meier-överlevnadskurvor och uppskatta mediansvaraktigheten med 95 % konfidensintervall för dessa mätningar.
Vid 6 månader och vid 1 år efter inskrivning på studier
Antal behandlingsrelaterade toxiciteter med Cetuximab som bedömts av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: Upp till 2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att samlas in före varje behandling baserat på kliniska laboratorie- och röntgenförändringar och kommer att graderas och rapporteras. Alla patienter som får minst en dos cetuximab kommer att anses vara utvärderbara för säkerhetsanalys. Utredarna kommer att skapa frekvenstabeller som räknar antalet och svårighetsgraden av toxiciteter som observerats i denna studie.
Upp till 2 år
Svarstid
Tidsram: Vid 6 månader och vid 1 år efter inskrivningen på studien
Svaret definieras som (misslyckande - progression av loco -regional sjukdom eller avlägsna metastaser) utredare kommer att uppskatta Kaplan Meier överlevnadskurvor och uppskatta medianvaraktigheten för svaret och kommer också att uppskatta 95% konfidensintervall för denna åtgärd.
Vid 6 månader och vid 1 år efter inskrivningen på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00065239
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 60220 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera