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Cetuximab dopo immunoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

17 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota di fase II per valutare l'effetto di cetuximab somministrato come agente singolo dopo immunoterapia con inibitori di PD-1 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Questo è uno studio clinico di trattamento di fase II, non randomizzato, in aperto per studiare l'efficacia del Cetuximab quando somministrato come agente singolo nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente / metastatico dopo il fallimento o l'intolleranza dell'immuno-oncologia o dell'immuno-oncologia combinato con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

• Misurare il tasso di risposta globale al trattamento con Cetuximab in monoterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico che hanno fallito gli inibitori del PD-1 da soli o in combinazione con la chemioterapia.

Obiettivo/i secondario/i:

  • Misurare la durata della risposta (DUR), la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale e per il trattamento con Cetuximab in monoterapia dopo immunoterapia con inibitori PD-1 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Valutare la tossicità del trattamento con il singolo agente Cetuximab in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono cetuximab per via endovenosa (IV) per 60-120 minuti una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana e successivamente ogni 6-8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mercedes Porosnicu, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente, incluso il carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo.
  • Malattia misurabile mediante scansioni - almeno una lesione misurabile.
  • I pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia con inibitore PD-1 da solo o in combinazione con chemioterapia.
  • I pazienti devono avere un Performance Status di 0-2.
  • I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Disponibilità a fornire il consenso per la raccolta di campioni di sangue e saliva come programmato durante il trattamento.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio.
  • Disponibilità a donare 2 cucchiai di sangue e un cucchiaino di saliva per la ricerca prima del trattamento, altre 3 volte durante le prime 5 settimane di trattamento e poi alla progressione del cancro.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con Cetuximab o terapia precedente mirata specificamente e direttamente alla via del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Precedente reazione allergica a Cetuximab.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simili a quelli di Cetuximab.
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • Il paziente assume farmaci che devono essere continuati e che potrebbero interagire con Cetuximab.
  • Qualsiasi condizione incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento sicuro e tempestivo del trattamento e delle procedure dello studio.
  • Soggetto con una storia di malattia polmonare interstiziale (ad es. polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale all'imaging toracico di screening.

Una delle seguenti condizioni:

  • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea a discrezione del medico curante
  • storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
  • storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • storia di infarto miocardico, aritmia ventricolare, angina stabile/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, innesto di bypass o stent in arteria coronarica/periferica o altra malattia cardiaca significativa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • storia di trombosi arteriosa o venosa/evento tromboembolico, inclusa embolia polmonare entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • qualsiasi condizione che richieda l'uso di immunosoppressione, escluse le condizioni reumatologiche trattate con dosi stabili di corticosteroidi.

Gravidanza, allattamento al seno o attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab
I pazienti ricevono cetuximab EV per 60-120 minuti una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cetuximab

Una dose di carico di Cetuximab verrà somministrata per via endovenosa nel primo giorno di trattamento. La dose è di 400 mg/m2 e sarà infusa nell'arco di 2 ore seguite da 1 ora di osservazione.

La dose di mantenimento di Cetuximab è di 250 mg/m2 e sarà infusa nell'arco di 1 ora. Non è necessario ulteriore tempo di osservazione.

La dose di mantenimento di cetuximab verrà somministrata ogni 7 giorni (+/- 2 giorni) a partire da 7 giorni (+/- 2 giorni) dopo la dose di carico di cetuximab.

Pre-medicare con 50 mg di difenidramina EV prima della dose di carico di Cetuximab e secondo lo standard di cura prima del trattamento di mantenimento.

Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di risposta complessivo al trattamento con cetuximab
Lasso di tempo: 14 giorni prima dell'inizio del trattamento, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e poi ogni 6-8 settimane per la durata del trattamento, fino a circa 2 anni.
Il tasso di risposta complessivo è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta parziale o una risposta completa per criteri RECIST V1.1. Verrà utilizzata una stima di un intervallo di confidenza clopper esatto del 95%. I criteri RECIST 1.1 verranno utilizzati per misurare la dimensione del tumore: la malattia misurabile è definita dalla presenza di almeno 1 lesione misurabile. Una lesione, non precedentemente irradiata per protocollo prima dell'iscrizione, che può essere misurata accuratamente al basale come ≥10 mm nel diametro più lungo (tranne i linfonodi che devono avere un asse corto ≥15 mm) con CT o MRI e che è adatto per misurazioni accurate ripetute. Non misurabile: tutte le altre lesioni, tra cui lesioni piccole (diametro più lungo <10 mm o linfonodi patologici con asse corto da ≥10 mm a <15 mm al basale). Nello studio verranno inclusi solo i partecipanti con malattia misurabile al basale.
14 giorni prima dell'inizio del trattamento, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e poi ogni 6-8 settimane per la durata del trattamento, fino a circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: A 6 mesi ea 1 anno dall'iscrizione allo studio
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come progressione della malattia locale-regionale, metastasi a distanza o morte senza progressione e sarà riportata come sopravvivenza mediana libera da progressione e sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e 1 anno. Gli investigatori stimeranno le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier e stimeranno la durata mediana della risposta con intervalli di confidenza del 95% per queste misure.
A 6 mesi ea 1 anno dall'iscrizione allo studio
Durata della sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: A 6 mesi ea 1 anno dall'iscrizione allo studio
La sopravvivenza globale è definita come morte dovuta a qualsiasi causa e verrà riportata come sopravvivenza globale mediana e sopravvivenza globale a 6 mesi e 1 anno. Gli investigatori stimeranno le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier e stimeranno la durata mediana della risposta con intervalli di confidenza del 95% per queste misure.
A 6 mesi ea 1 anno dall'iscrizione allo studio
Numero di tossicità correlate al trattamento con cetuximab come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli effetti collaterali correlati al trattamento saranno raccolti prima di ogni trattamento sulla base dei cambiamenti clinici di laboratorio e radiologici e saranno classificati e riportati. Tutti i pazienti che ricevono almeno una dose di cetuximab saranno considerati valutabili per l'analisi di sicurezza. Gli investigatori creeranno tabelle di frequenza che contano il numero e la gravità delle tossicità osservate in questo studio.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
La risposta è definita come (progressione di fallimento delle malattie loco -regionali o metastasi distanti) stimerà le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier e stimerà la durata mediana della risposta e stimerà anche intervalli di confidenza del 95% per questa misura.
A 6 mesi e a 1 anno dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00065239
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 60220 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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