Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab po imunoterapii pro léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

17. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie fáze II k vyhodnocení účinku cetuximabu podávaného jako samostatného činidla po imunoterapii inhibitory PD-1 u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Toto je léčba fáze II, nerandomizovaná, otevřená klinická studie ke studiu účinnosti cetuximabu, když je podáván jako jediná látka u recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku po selhání nebo intoleranci imunoonkologie nebo imunoonkologie v kombinaci s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

• Měření celkové míry odpovědi na léčbu cetuximabem v monoterapii u pacientů s rekurentním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, u kterých selhaly inhibitory PD-1 samotné nebo v kombinaci s chemoterapií.

Sekundární cíle:

  • Změřte dobu trvání odpovědi (DUR), přežití bez progrese a celkové přežití a pro léčbu cetuximabem v monoterapii po imunoterapii inhibitory PD-1 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
  • Zhodnoťte toxicitu léčby cetuximabem v monoterapii u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají cetuximab intravenózně (IV) po dobu 60–120 minut jednou týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 1 týden a poté každých 6-8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercedes Porosnicu, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku včetně kožního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
  • Onemocnění měřitelné skenováním – alespoň jedna měřitelná léze.
  • Pacienti museli být v minulosti léčeni imunoterapií samotným inhibitorem PD-1 nebo v kombinaci s chemoterapií.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-2.
  • Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
  • Ochota poskytnout souhlas s odběrem vzorků krve a slin podle plánu během léčby.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie.
  • Ochota darovat 2 polévkové lžíce krve a jednu čajovou lžičku slin na výzkum před léčbou, ještě 3x během prvních 5 týdnů léčby a poté při progresi rakoviny.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cetuximabem nebo předchozí léčba, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Předchozí alergická reakce na cetuximab.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám s chemickým nebo biologickým složením podobným cetuximabu.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky.
  • Pacient užívá léky, v nichž je třeba pokračovat a které by mohly interagovat s cetuximabem.
  • Jakýkoli nekontrolovaný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné a včasné dokončení studijní léčby a postupů.
  • Subjekt s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (např. pneumonitida nebo plicní fibróza) nebo známky intersticiálního plicního onemocnění při screeningovém zobrazení hrudníku.

Jakákoli z následujících podmínek:

  • Vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 28 dnů od zařazení do studie
  • anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP) nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před zařazením do studie
  • anamnéza infarktu myokardu, ventrikulární arytmie, stabilní/nestabilní angina pectoris, -symptomatické městnavé srdeční selhání, bypass koronární/periferní arterie nebo stentování nebo jiné významné srdeční onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie
  • anamnéza arteriální nebo žilní trombózy/tromboembolické příhody, včetně plicní embolie do 6 měsíců od zařazení do studie
  • jakýkoli stav vyžadující použití imunosuprese, s výjimkou revmatologických stavů léčených stabilními dávkami kortikosteroidů.

Těhotenství, kojení nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 6 měsíců po poslední dávce zkušební léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab
Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 60–120 minut jednou týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cetuximab

Nasycovací dávka cetuximabu bude podána intravenózně první den léčby. Dávka je 400 mg/m2 a bude se podávat v infuzi po dobu 2 hodin a poté následuje 1 hodina pozorování.

Udržovací dávka cetuximabu je 250 mg/m2 a bude se podávat infuzí po dobu 1 hodiny. Není potřeba další pozorovací čas.

Udržovací dávka cetuximabu bude podávána každých 7 dní (+/- 2 dny), počínaje 7 dny (+/- 2 dny) po nasycovací dávce cetuximabu.

Premedikujte 50 mg difenhydraminu IV před nasycovací dávkou cetuximabu a podle standardní péče před udržovací léčbou.

Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové míry odezvy na léčbu cetuximabem
Časové okno: 14 dní před zahájením léčby, 7 týdnů po zahájení léčby a poté každých 6-8 týdnů po dobu trvání léčby, až přibližně 2 roky.
Celková míra odezvy je definována jako proporce pacienti, kteří dosáhnou částečné odpovědi nebo úplné odpovědi na kritéria RECIST V1.1. Bude použit odhad 95% přesného intervalu spolehlivosti clopper Pearson. K měření velikosti nádoru se použije kritéria recist 1.1: měřitelné onemocnění je definováno přítomností alespoň 1 měřitelné léze. Léze, která nebyla dříve ozářená podle protokolu před zápisem, může být přesně měřena na začátku jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (s výjimkou lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥15 mm) s CT nebo MRI a které jsou vhodné pro přesné opakované měření. Ne-měřitelné: všechny ostatní léze, včetně malých lézí (nejdelší průměr <10 mm nebo patologické lymfatické uzliny s ≥ 10 mm až <15 mm krátké ose na začátku). Do studie budou zahrnuti pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku.
14 dní před zahájením léčby, 7 týdnů po zahájení léčby a poté každých 6-8 týdnů po dobu trvání léčby, až přibližně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití bez progrese
Časové okno: V 6 měsících a v 1 roce po zápisu do studia
Přežití bez progrese bude definováno jako progrese lokálně-regionálního onemocnění, vzdálené metastázy nebo úmrtí bez progrese a bude uváděno jako střední doba přežití bez progrese, stejně jako přežití bez progrese v 6 měsících a 1 roce. Vyšetřovatelé odhadnou Kaplan Meierovy křivky přežití a odhadnou střední dobu trvání odpovědi s 95% intervaly spolehlivosti pro tato měření.
V 6 měsících a v 1 roce po zápisu do studia
Délka celkového přežití
Časové okno: V 6 měsících a v 1 roce po zápisu do studia
Celkové přežití je definováno jako úmrtí z jakékoli příčiny a bude uváděno jako medián celkového přežití a také celkové přežití v časových bodech 6 měsíců a 1 rok. Vyšetřovatelé odhadnou Kaplan Meierovy křivky přežití a odhadnou střední dobu trvání odpovědi s 95% intervaly spolehlivosti pro tato měření.
V 6 měsících a v 1 roce po zápisu do studia
Počet toxických účinků cetuximabu souvisejících s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Až 2 roky
Vedlejší účinky související s léčbou budou shromážděny před každou léčbou na základě klinických laboratorních a radiologických změn a budou klasifikovány a hlášeny. Všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu dávku cetuximabu, budou považováni za hodnotitelné pro analýzu bezpečnosti. Výzkumníci vytvoří frekvenční tabulky, které počítají počet a závažnost toxicit pozorovaných v této studii.
Až 2 roky
Trvání odezvy
Časové okno: Po 6 měsících a 1 rok po přihlášení ke studiu
Reakce je definována jako (selhání - progrese loko -regionálního onemocnění nebo vzdálených metastáz) vyšetřovatelé odhadují křivky přežití Kaplan Meier a odhadují střední dobu reakce a také odhadují 95% intervaly spolehlivosti pro toto opatření.
Po 6 měsících a 1 rok po přihlášení ke studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00065239
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 60220 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit