Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab na immunotherapie voor de behandeling van plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek

16 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-pilotstudie om het effect te evalueren van cetuximab als monotherapie na immunotherapie met PD-1-remmers bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek

Dit is een fase II-behandeling, niet-gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid van Cetuximab te bestuderen wanneer het als monotherapie wordt toegediend bij recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek na falen of intolerantie van immuno-oncologie of immuno-oncologie. gecombineerd met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• Om het totale responspercentage te meten op behandeling met cetuximab als monotherapie bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals bij wie PD-1-remmers alleen of in combinatie met chemotherapie niet werkten.

Secundaire doelstelling(en):

  • Meet de responsduur (DUR), progressievrije overleving en algehele overleving en voor behandeling met cetuximab als monotherapie na immunotherapie met PD-1-remmers bij plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals.
  • Evalueer de behandelingstoxiciteit met Cetuximab als monotherapie bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal per week cetuximab intraveneus (IV) gedurende 60-120 minuten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1 week gevolgd en daarna elke 6-8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals hebben, inclusief cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals.
  • Meetbare ziekte door scans - ten minste één meetbare laesie.
  • Patiënten moeten eerder zijn behandeld met immunotherapie met PD-1-remmer alleen of in combinatie met chemotherapie.
  • Patiënten moeten een prestatiestatus van 0-2 hebben.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Bereid om toestemming te geven voor het afnemen van bloed- en speekselmonsters zoals gepland tijdens de behandeling.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
  • Bereidheid om 2 eetlepels bloed en een theelepel speeksel te doneren voor onderzoek vóór de behandeling, nog 3 keer tijdens de eerste 5 weken van de behandeling en daarna bij progressie van de kanker.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door de Institutional Review Board goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met cetuximab of eerdere therapie die specifiek en direct gericht is op de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-route.
  • Eerdere allergische reactie op Cetuximab.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een chemische of biologische samenstelling vergelijkbaar met die van Cetuximab.
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Patiënt gebruikt medicijnen die moeten worden voortgezet en die kunnen interageren met Cetuximab.
  • Elke ongecontroleerde toestand die naar de mening van de onderzoeker de veilige en tijdige afronding van de onderzoeksbehandeling en -procedures zou verstoren.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. pneumonitis of pulmonale fibrose) of aanwijzingen voor interstitiële longziekte bij screening van de borstkas.

Een van de volgende voorwaarden:

  • Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk ter beoordeling van de behandelend arts
  • geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  • geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • voorgeschiedenis van myocardinfarct, ventriculaire aritmie, stabiele/onstabiele angina pectoris, -symptomatisch congestief hartfalen, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat of -stenting of andere significante hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose/trombo-embolische gebeurtenis, inclusief longembolie binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • elke aandoening die het gebruik van immunosuppressie vereist, met uitzondering van reumatologische aandoeningen die worden behandeld met stabiele doses corticosteroïden.

Zwangerschap, borstvoeding, zwanger worden of kinderen krijgen binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met het screeningsbezoek tot 6 maanden na de laatste dosis proefbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetuximab
Patiënten krijgen eenmaal per week cetuximab IV gedurende 60-120 minuten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cetuximab

Op de eerste dag van de behandeling wordt een oplaaddosis cetuximab intraveneus toegediend. De dosis is 400 mg/m2 en zal gedurende 2 uur worden geïnfundeerd, gevolgd door 1 uur observatie.

De onderhoudsdosis van Cetuximab is 250 mg/m2 en zal gedurende 1 uur worden geïnfundeerd. Geen verdere observatietijd nodig.

De onderhoudsdosis van cetuximab wordt elke 7 dagen (+/- 2 dagen) gegeven, beginnend 7 dagen (+/- 2 dagen) na de oplaaddosis van cetuximab.

Premedicatie met 50 mg difenhydramine IV vóór de oplaaddosis van Cetuximab en volgens de standaardzorg vóór de onderhoudsbehandeling.

Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het totale responspercentage voor behandeling met cetuximab
Tijdsspanne: 14 dagen vóór het begin van de behandeling, 7 weken na start van de behandeling en vervolgens om de 6-8 weken gedurende de duur van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als de aandeel patiënten die een gedeeltelijke respons of volledige respons bereiken per RECIST V1.1 -criteria. Een schatting van een 95% exacte clopper Pearson -betrouwbaarheidsinterval zal worden gebruikt. RECIST 1.1 -criteria zullen worden gebruikt om de tumorgrootte te meten: meetbare ziekte wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie. Een laesie, niet eerder bestraald volgens het protocol voorafgaand aan de inschrijving, die nauwkeurig kan worden gemeten bij aanvang als ≥10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren die een korte as ≥15 mm moeten hebben met CT of MRI en dat is geschikt voor nauwkeurige herhaalde afmetingen. Niet-gemeasable: alle andere laesies, inclusief kleine laesies (langste diameter <10 mm of pathologische lymfeklieren met ≥10 mm tot <15 mm korte as bij aanvang). Alleen deelnemers met een meetbare ziekte bij aanvang zullen in het onderzoek worden opgenomen.
14 dagen vóór het begin van de behandeling, 7 weken na start van de behandeling en vervolgens om de 6-8 weken gedurende de duur van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 6 maanden en op 1 jaar na inschrijving op studie
Progressievrije overleving zal worden gedefinieerd als progressie van lokaal-regionale ziekte, metastasen op afstand of overlijden zonder progressie en zal worden gerapporteerd als mediane progressievrije overleving evenals progressievrije overleving op tijdspunten van 6 maanden en 1 jaar. Onderzoekers zullen de overlevingscurven van Kaplan Meier schatten en de mediane responsduur schatten met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor deze metingen.
Op 6 maanden en op 1 jaar na inschrijving op studie
Duur van algehele overleving
Tijdsspanne: Op 6 maanden en op 1 jaar na inschrijving op studie
Algehele overleving wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook en zal worden gerapporteerd als mediane totale overleving evenals totale overleving op tijdspunten van 6 maanden en 1 jaar. Onderzoekers zullen de overlevingscurven van Kaplan Meier schatten en de mediane responsduur schatten met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor deze metingen.
Op 6 maanden en op 1 jaar na inschrijving op studie
Aantal behandelingsgerelateerde toxiciteiten met cetuximab zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen vóór elke behandeling worden verzameld op basis van klinische laboratorium- en radiologische veranderingen en zullen worden beoordeeld en gerapporteerd. Alle patiënten die ten minste één dosis cetuximab krijgen, worden beschouwd als evalueerbaar voor veiligheidsanalyse. Onderzoekers zullen frequentietabellen maken die het aantal en de ernst van de toxiciteiten tellen die in dit onderzoek zijn waargenomen.
Tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Na 6 maanden en op 1 jaar na inschrijving op studie
De respons wordt gedefinieerd als (falen - progressie van loco -regionale ziekte of metastase op afstand) onderzoekers zullen de overlevingscurves van Kaplan Meier schatten en de mediane responsduur schatten en zal ook een betrouwbaarheidsintervallen van 95% schatten voor deze maatregel.
Na 6 maanden en op 1 jaar na inschrijving op studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00065239
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 60220 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren