Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab immunterápia után a fej-nyaki laphámsejtes rák kezelésére

2026. július 16. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti fázis II. vizsgálat a cetuximab egyetlen szerként adott hatásának értékelésére PD-1-gátlókkal végzett immunterápia után fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy fázis II. kezelés, nem randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a cetuximab hatékonyságának tanulmányozására monoterápiában alkalmazva visszatérő/metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában az immun-onkológia vagy immunonkológia sikertelensége vagy intoleranciája után. kemoterápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

• A cetuximab monoterápiával történő kezelésre adott általános válaszarány mérése visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes rákban szenvedő betegeknél, akiknél a PD-1 inhibitorok önmagában vagy kemoterápiával kombinációban történő alkalmazása sikertelen volt.

Másodlagos célkitűzés(ek):

  • Mérje meg a válasz időtartamát (DUR), a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést, valamint az egyszeri cetuximabbal végzett kezelést PD-1 inhibitorokkal végzett immunterápia után fej-nyaki laphámsejtes karcinómában.
  • Értékelje a kezelés toxicitását egyetlen gyógyszeres cetuximabbal ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: A betegek cetuximabot intravénásan (IV) kapnak 60-120 percen keresztül hetente egyszer, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 héttel, majd ezt követően 6-8 hetente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Mercedes Porosnicu, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük, beleértve a fej és a nyak bőrlaphámrákját.
  • Szkenneléssel mérhető betegség – legalább egy mérhető elváltozás.
  • A betegeknek előzetesen PD-1 gátlóval önmagában vagy kemoterápiával kombinált immunterápiában kell részesülniük.
  • A betegeknek 0-2 teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Hajlandó beleegyezést adni a vér- és nyálminták vételéhez a kezelés során.
  • Az alany hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
  • Hajlandóság 2 evőkanál vért és egy teáskanál nyálat adományozni kutatásra a kezelés előtt, még 3 alkalommal a kezelés első 5 hetében, majd a rák progressziójakor.
  • Képes megérteni és aláírni az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes cetuximab-kezelés vagy olyan korábbi kezelés, amely specifikusan és közvetlenül az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) útvonalat célozza meg.
  • Korábbi allergiás reakció a cetuximabra.
  • A cetuximabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
  • Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek.
  • A beteg olyan gyógyszereket szed, amelyeket folytatni kell, és amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Cetuximabbal.
  • Minden olyan ellenőrizetlen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati kezelés és eljárások biztonságos és időben történő befejezését.
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség szerepel (pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis) vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka a mellkasi képalkotás szűrése során.

Az alábbi feltételek bármelyike:

  • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés a kezelőorvos döntése alapján
  • hasi fistula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében a vizsgálatba való felvételt követő 28 napon belül
  • cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • szívinfarktus, kamrai aritmia, stabil/instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér/perifériás bypass graft vagy stentelés vagy egyéb jelentős szívbetegség a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • artériás vagy vénás trombózis/thromboemboliás esemény anamnézisében, beleértve a tüdőembóliát is a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül
  • minden olyan állapot, amely immunszuppresszió alkalmazását igényli, kivéve a stabil dózisú kortikoszteroidokkal kezelt reumatológiai állapotokat.

Terhesség, szoptatás, teherbe esés vagy gyermeknemzés a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetuximab
A betegek hetente egyszer kapnak cetuximab IV 60-120 percen keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Drog: Cetuximab

A cetuximab telítő adagját intravénásan adják be a kezelés első napján. Az adag 400 mg/m2, és 2 órán keresztül kell beadni, majd 1 órás megfigyelés következik.

A Cetuximab fenntartó adagja 250 mg/m2, és 1 órán keresztül kell beadni. Nincs szükség további megfigyelési időre.

A cetuximab fenntartó adagját 7 naponként (+/- 2 naponként) kell beadni, a cetuximab telítő adagját követő 7. napon (+/- 2 nap).

Előgyógyszerezzen 50 mg difenhidramin IV-et a cetuximab telítő adagja előtt, és a szokásos kezelési módnak megfelelően a fenntartó kezelés előtt.

Egyéb: Az életminőség felmérése
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cetuximab -kezelés teljes válaszarányának változása
Időkeret: 14 nappal a kezelés megkezdése előtt, 7 héttel a kezelés megkezdése után, majd 6-8 hetente a kezelés időtartamára, kb. 2 évig.
Az általános válaszarányt úgy határozzuk meg, hogy az arányos betegek, akik részleges választ vagy teljes választ érnek el a RECIST V1.1 kritériumokonként. A 95% -os pontos Clopper Pearson konfidencia -intervallum becslését használják. A Recist 1.1 kritériumokat a daganat méretének mérésére használják: a mérhető betegséget legalább 1 mérhető lézió jelenléte határozza meg. A beiratkozás előtti protokollonként korábban nem besugárzott lézió, amelyet a leghosszabb átmérőjű ≥10 mm -ben pontosan mérhetünk (kivéve a nyirokcsomók kivételével, amelyeknek rövid tengelye ≥15 mm), CT vagy MRI -vel, és amely alkalmas a pontos ismételt mérésekhez. Nem mérhető: Az összes többi lézió, beleértve a kis léziókat (a leghosszabb átmérőjű, <10 mm vagy a kóros nyirokcsomók, ≥10 mm-<15 mm rövid tengely a kiindulási értéknél). Csak a mérhető betegségben szenvedő résztvevők kerülnek be a vizsgálatba.
14 nappal a kezelés megkezdése előtt, 7 héttel a kezelés megkezdése után, majd 6-8 hetente a kezelés időtartamára, kb. 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés időtartama
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a beiratkozás után
A progressziómentes túlélés a lokális-regionális betegség progressziója, távoli metasztázisok vagy progresszió nélküli halálozás, és a progressziómentes túlélés mediánja, valamint a progressziómentes túlélés 6 hónapos és 1 éves időpontokban. A kutatók megbecsülik a Kaplan Meier túlélési görbéket, és megbecsülik a válasz medián időtartamát 95%-os konfidenciaintervallumokkal ezekre a mérésekre.
6 hónappal és 1 évvel a beiratkozás után
A teljes túlélés időtartama
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a beiratkozás után
A teljes túlélést bármely okból bekövetkezett halálesetként határozzák meg, és a teljes túlélés mediánjaként, valamint a 6 hónapos és 1 éves időpontokban elért teljes túlélésként jelentik. A kutatók megbecsülik a Kaplan Meier túlélési görbéket, és megbecsülik a válasz medián időtartamát 95%-os konfidenciaintervallumokkal ezekre a mérésekre.
6 hónappal és 1 évvel a beiratkozás után
A kezeléssel kapcsolatos toxicitások száma cetuximabbal a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat minden kezelés előtt összegyűjtik a klinikai laboratóriumi és radiológiai változások alapján, és osztályozzák és jelentik. Minden olyan beteget, aki legalább egy adag cetuximabot kap, értékelhetőnek kell tekinteni a biztonsági elemzéshez. A kutatók gyakorisági táblázatokat készítenek, amelyek számolják a vizsgálat során megfigyelt toxicitások számát és súlyosságát.
Legfeljebb 2 év
Válasz időtartama
Időkeret: 6 hónapon belül és a tanulmányi beiratkozás után 1 évvel
A választ úgy definiálják, hogy (a loko -regionális betegség vagy a távoli metasztázis kudarca) A vizsgálók becsülik a Kaplan Meier túlélési görbéket, és becsülik meg a válasz medián időtartamát, és becsülik meg az ezen intézkedés 95% -os konfidencia -intervallumát is.
6 hónapon belül és a tanulmányi beiratkozás után 1 évvel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00065239
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 60220 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel