Cetuximab nach Immuntherapie zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom haben, einschließlich kutanes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
• Messbare Krankheit durch Scans – mindestens eine messbare Läsion.
• Die Patienten müssen zuvor eine Immuntherapie mit einem PD-1-Inhibitor allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten haben.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-2 haben.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Bereit, die Zustimmung zur Entnahme von Blut- und Speichelproben während der Behandlung zu erteilen.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
• Bereitschaft zur Spende von 2 Esslöffeln Blut und einem Teelöffel Speichel für Forschungszwecke vor der Behandlung, 3 weitere Male während der ersten 5 Wochen der Behandlung und dann bei Fortschreiten der Krebserkrankung.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Cetuximab oder vorherige Therapie, die spezifisch und direkt auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Signalweg abzielt.
• Frühere allergische Reaktion auf Cetuximab.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer chemischen oder biologischen Zusammensetzung zurückzuführen sind, die denen von Cetuximab ähnlich sind.
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
• Der Patient nimmt Medikamente ein, die fortgesetzt werden müssen und die mit Cetuximab interagieren könnten.
• Jeder unkontrollierte Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren und rechtzeitigen Abschluss der Studienbehandlung und -verfahren beeinträchtigen würde.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. Pneumonitis oder Lungenfibrose) oder Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung beim Screening der Brustbildgebung.

Eine der folgenden Bedingungen:

• Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch nach Ermessen des behandelnden Arztes
• Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, ventrikulärer Arrhythmie, stabiler/instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, koronarer/peripherer arterieller Bypasstransplantation oder Stent oder einer anderen signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
• Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thrombosen/thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
• jeder Zustand, der die Anwendung einer Immunsuppression erfordert, ausgenommen rheumatologische Zustände, die mit stabilen Dosen von Kortikosteroiden behandelt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit oder die Erwartung, Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.