NTRX-07 在健康志愿者中的安全性和耐受性

纳入标准：

• • 书面知情同意书。

  • 成年健康男性或女性，年龄 18-60 岁，包括手术绝育（包括子宫切除术和/或双侧卵巢切除术但不结扎输卵管）或自然绝经后（2 例无月经且记录的促卵泡激素≥40 MIU/mL ).

年

• 通过病史、身体检查、生命体征、心电图和临床实验室测量确定的健康状况良好。
• 筛选时正常范围内的临床实验室（包括血糖）。
• 体重指数 (BMI) 为 18-35 kg/m 2，包括体重

>50 公斤。

• 能够遵守研究方案。

排除标准：

• 任何急性或慢性疾病。

  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)（如果未接种疫苗）或丙型肝炎病毒 (HCV) 的血清学阳性。
  • 对研究药物或其成分的任何已知或疑似过敏。
  • 静脉通路不足，无法采集血样。
  • 药物或酒精滥用史，治疗分配前 48 小时内饮酒，或在治疗分配和重新进入临床研究单位 (CRU) 之前对酒精或极有可能滥用的药物进行阳性检测。
  • 有吸食大麻史（过去 12 个月内）或目前吸食大麻的受试者，或在筛查时或首次给药前对大麻素进行尿液药物筛查呈阳性的受试者。
  • 癫痫发作史或目前存在的癫痫症。 由于潜在的医疗条件和/或头部外伤，癫痫发作的风险很高。
  • 每天吸烟超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗，并且在 CRU 内无法戒烟。
  • 计算的肌酐清除率（使用 Cockroft 和 Gault 公式）<80 mL/min。
  • 静息 12 导联心电图显示 QTcB 间期 >450 毫秒或研究者/申办者认为的任何其他临床显着异常。
  • 献血、参与 30 天前的多次抽血临床研究 (>120 mL)
  • 治疗分配前 90 天内有或没有失血的重大创伤或手术。
  • 在治疗分配前 30 天内使用任何实验或研究药物。
  • 在治疗分配前 14 天内使用任何处方药或非处方药、维生素或膳食补充剂，或预期在试验登记期间使用。
  • 研究者或申办者认为在参与本研究时存在不可接受的安全风险或干扰试验参与或结果评估的任何当前状况。
  • 严重的智力障碍、不愿意、语言障碍、严重的行为问题、药物滥用的证据或任何其他情况，这将妨碍理解和遵守研究程序