Veiligheid en verdraagbaarheid van NTRX-07 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

  • Volwassen gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-60 jaar, inclusief, die chirurgisch zijn gesteriliseerd (inclusief hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie maar geen afbinden van de eileiders) of van nature postmenopauzaal (2 zonder menstruatie en gedocumenteerd bloedfollikelstimulerend hormoon ≥ 40 MIU/ml ).

jaar

• Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriummetingen.
• Klinische laboratoria binnen normale grenzen bij screening (inclusief bloedglucose).
• Body mass index (BMI) van 18-35 kg/m 2 inclusief lichaamsgewicht

>50kg.

• In staat zijn om te voldoen aan het studieregime.

Uitsluitingscriteria:

• Elke acute of chronische ziekte.

  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (indien niet gevaccineerd) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Elke bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen ervan.
  • Onvoldoende veneuze toegang om het verzamelen van bloedmonsters mogelijk te maken.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan de opdracht tot behandeling, of een positieve test voor alcohol of drugs met een hoog potentieel voor misbruik voorafgaand aan de opdracht tot behandeling en heropname in de Clinical Research Unit (CRU).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van (in de afgelopen 12 maanden) of huidig ​​gebruik van marihuana of positieve urinedrugscreening op cannabinoïden bij screening of voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Geschiedenis van toevallen of huidige bestaande toevallenstoornis. Hoog risico op epileptische aandoeningen als gevolg van een onderliggende medische aandoening en/of hoofdtrauma.
  • Is een roker van meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag, en kan niet stoppen met roken terwijl hij beperkt is tot de CRU.
  • Berekende creatinineklaring (met formule van Cockroft en Gault) <80 ml/min.
  • 12-leads ECG in rust met een QTcB-interval >450 msec of een andere klinisch significante afwijking naar de mening van de onderzoeker/sponsor.
  • Bloeddonatie, deelname aan een klinisch onderzoek met meerdere bloedafnames 30 dagen voorafgaand (>120 ml)
  • Groot trauma of operatie met of zonder bloedverlies binnen 90 dagen voorafgaand aan de behandelopdracht.
  • Gebruik van experimentele of experimentele medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsopdracht.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandelingsopdracht, of verwacht gebruik tijdens de proefinschrijving.
  • Elke huidige aandoening die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zou vormen tijdens deelname aan deze studie of die de deelname aan de studie of de evaluatie van de resultaten zou verstoren.
  • Ernstige mentale onbekwaamheid, onwil, taalbarrière, ernstige gedragsproblemen, bewijs van middelenmisbruik of enige andere situatie die een begrip van en naleving van studieprocedures in de weg zou staan