Sikkerhet og toleranse for NTRX-07 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• • Skriftlig, informert samtykke.

  • Voksne friske menn eller kvinner i alderen 18-60 år inkludert, som er kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, men ikke tubal ligering) eller naturlig postmenopausale (2 uten mens og dokumentert blodfollikkelstimulerende hormon ≥40 MIE/ml ).

år

• God helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriemålinger.
• Kliniske laboratorier innenfor normale grenser ved screening (inkludert blodsukker).
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m 2 inklusive kroppsvekt

>50 kg.

• Kunne overholde studieregimet.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver akutt eller kronisk sykdom.

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) (hvis ikke vaksinert) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Alle kjente eller mistenkte allergier mot studiemedikamentet eller dets bestanddeler.
  • Utilstrekkelig venøs tilgang for å tillate innsamling av blodprøver.
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk, inntak av alkohol innen 48 timer før behandlingsoppdrag, eller positiv test for alkohol eller medikamenter med høyt potensial for misbruk før behandlingsoppdrag og reinnleggelse til Clinical Research Unit (CRU).
  • Personer med historie (i løpet av de siste 12 månedene) eller nåværende bruk av marihuana eller positive urinmedikamenter screener for cannabinoider ved screening eller før den første dosen.
  • Historie med anfall eller nåværende eksisterende anfallsforstyrrelse. Høy risiko for anfallsforstyrrelser på grunn av underliggende medisinsk tilstand og/eller hodetraumer.
  • Er en røyker av mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag, og er ikke i stand til å avstå fra å røyke mens han er begrenset til CRU.
  • Beregnet kreatininclearance (ved bruk av Cockroft og Gault formel) <80 ml/min.
  • Hvile 12-avlednings-EKG som viser QTcB-intervall >450 msek eller andre klinisk signifikante abnormiteter etter etterforskerens/sponsorens oppfatning.
  • Bloddonasjon, deltakelse i en klinisk studie med flere blodprøver 30 dager før (>120 ml)
  • Større traumer eller operasjoner med eller uten blodtap innen 90 dager før behandlingsoppdrag.
  • Bruk av eksperimentelle eller undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før behandlingstildeling.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd innen 14 dager før behandlingstildeling, eller forventet bruk under prøveregistrering.
  • Enhver gjeldende tilstand, som etter enten etterforskerens eller sponsorens mening vil representere en uakseptabel sikkerhetsrisiko under deltakelse i denne studien eller forstyrre deltakelse i forsøk eller evaluering av resultater.
  • Alvorlig mental inhabilitet, uvilje, språkbarriere, alvorlige atferdsproblemer, bevis på rusmisbruk eller en hvilken som helst annen situasjon som vil forhindre forståelse av og overholdelse av studieprosedyrer