NTRX-07:n turvallisuus ja siedettävyys terveissä vapaaehtoisissa
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: NeuroTherapia, Inc.
NTRX 07-C101: Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, muokattu rinnakkaissuunnittelu NTRX 07:n yhden nousevan annoksen tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden sekä farmakokinetiikkaan arvioimiseksi aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, muokattu rinnakkainen yksittäinen nouseva annos (SAD) aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (HV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus NTRX-07-C101 suoritetaan modifioidulla rinnakkaissuunnittelulla, joka sisältää vartiokohteet ja porrastetun annostelupäivän lähestymistavan.
Enintään 6 kohorttia, A–F, on suunniteltu yhteensä 48 suorittavalle aineelle. Jokainen annoskohortti satunnaistetaan siten, että 6 henkilöä saavat aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kirjallinen, tietoinen suostumus.
- Aikuiset terveet 18–60-vuotiaat miehet tai naiset, jotka ovat kirurgisesti steriloituja (mukaan lukien kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto, mutta ei munanjohtimien ligaatiota) tai luonnollisesti postmenopausaalisilla (2 ilman kuukautisia ja dokumentoitua verifollikkelia stimuloivaa hormonia ≥40 MIU/ml) ).
vuotta
- Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriomittausten perusteella.
- Kliiniset laboratoriot normaalirajoissa seulonnassa (mukaan lukien verensokeri).
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m 2 mukaan lukien kehon paino
>50 kg.
• Pystyy noudattamaan tutkimusohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) (jos ei ole rokotettu) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Kaikki tunnetut tai epäillyt allergiat tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
- Riittämätön laskimopääsy verinäytteiden keräämiseen.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä ennen hoitoa tai positiivinen testi alkoholille tai huumeille, joilla on suuri väärinkäytön mahdollisuus ennen hoitoon määräämistä ja takaisinottoa kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU).
- Potilaat, joilla on ollut (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai tällä hetkellä marihuanan käyttö tai positiivinen virtsan kannabinoidien seulonta seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempi kouristuskohtaus tai nykyinen kohtaushäiriö. Suuri kouristushäiriöiden riski taustalla olevasta sairaudesta ja/tai pään vammoista.
- Polttaa yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä, eikä pysty pidättymään tupakoinnista ollessaan CRU:ssa.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (käyttämällä Cockroftin ja Gaultin kaavaa) <80 ml/min.
- 12-kytkentäinen lepo-EKG, jossa QTcB-väli > 450 ms tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tutkijan/sponsorin mielestä.
- Verenluovutus, osallistuminen useisiin verenottotutkimuksiin 30 päivää ennen (>120 ml)
- Vakava trauma tai leikkaus verenhukan kanssa tai ilman sitä 90 päivän sisällä ennen hoitoa.
- Kaikkien kokeellisten tai tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen hoitomääräystä.
- Reseptilääkkeiden, reseptilääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö 14 päivän kuluessa ennen hoitomääräystä tai odotettu käyttö kokeeseen ilmoittautumisen aikana.
- Mikä tahansa nykyinen tilanne, joka joko tutkijan tai toimeksiantajan mielestä muodostaisi ei-hyväksyttävän turvallisuusriskin tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia.
- Vaikea henkinen vajaatoiminta, haluttomuus, kielimuuri, vakavat käyttäytymisongelmat, todisteet päihteiden käytöstä tai mikä tahansa muu tilanne, joka estäisi opiskelumenetelmien ymmärtämisen ja noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NTRX-07-SDD
NTRX-07-SDD 0,3-8 mg/kg; kerta-annos
|
NTRX-07-SDD suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo-kontrolli
|
NTRX-07-SDD suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli NTRX-07:n hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Raportoidut hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Seitsemän päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on NTRX-07:n hoitoon liittyviä subjektiivisia vaikutuksia
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Raportoidut Hoitoon liittyvät subjektiiviset vaikutukset Tapahtumat
|
Seitsemän päivää
|
|
Plasman NTRX-07 tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plasman NTRX-07 tasot
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Foss, MD, NeuroTherapia, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTRX-07-C101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .