Sicurezza e tollerabilità di NTRX-07 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• • Consenso informato scritto.

  • Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi, sterilizzati chirurgicamente (inclusa isterectomia e/o ovariectomia bilaterale ma non legatura delle tube) o naturalmente in postmenopausa (2 senza mestruazioni e con ormone follicolo-stimolante documentato ≥40 MUI/mL ).

anni

• Buona salute determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'ECG e dalle misurazioni cliniche di laboratorio.
• Laboratori clinici entro i limiti normali allo screening (compreso il glucosio nel sangue).
• Indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m 2 compreso con il peso corporeo

>50 kg.

• In grado di rispettare il regime di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia acuta o cronica.

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) (se non vaccinati) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Eventuali allergie note o sospette al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Accesso venoso inadeguato per consentire la raccolta di campioni di sangue.
  • Storia di abuso di droghe o alcol, consumo di alcol entro 48 ore prima dell'assegnazione del trattamento o test positivo per alcol o droghe con un alto potenziale di abuso prima dell'assegnazione del trattamento e riammissione all'Unità di ricerca clinica (CRU).
  • Soggetti con storia di (nei 12 mesi precedenti) o uso corrente di marijuana o test di droga nelle urine positivo per i cannabinoidi allo screening o prima della prima dose.
  • Storia di convulsioni o disturbo convulsivo esistente. Alto rischio di disturbi convulsivi dovuti a condizioni mediche di base e/o trauma cranico.
  • Fuma più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno e non è in grado di astenersi dal fumare mentre è confinato nella CRU.
  • Clearance della creatinina calcolata (utilizzando la formula di Cockroft e Gault) <80 ml/min.
  • ECG a 12 derivazioni a riposo che mostra un intervallo QTcB >450 msec o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore/sponsor.
  • Donazione di sangue, partecipazione a uno studio clinico su più prelievi di sangue 30 giorni prima (>120 ml)
  • Trauma grave o intervento chirurgico con o senza perdita di sangue entro 90 giorni prima dell'assegnazione del trattamento.
  • Uso di farmaci sperimentali o sperimentali entro 30 giorni prima dell'assegnazione del trattamento.
  • Uso di qualsiasi farmaco, vitamine o integratore alimentare con o senza prescrizione medica entro 14 giorni prima dell'assegnazione del trattamento o uso previsto durante l'iscrizione alla sperimentazione.
  • Qualsiasi condizione attuale, che secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor rappresenterebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza durante la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.
  • Grave incapacità mentale, riluttanza, barriera linguistica, gravi problemi comportamentali, evidenza di abuso di sostanze o qualsiasi altra situazione che precluderebbe la comprensione e l'adesione alle procedure di studio