Sicherheit und Verträglichkeit von NTRX-07 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• • Schriftliche, informierte Einwilligung.

  • Erwachsene gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren, die chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie, aber nicht Tubenligatur) oder auf natürliche Weise postmenopausal (2 ohne Menstruation und dokumentiertes Blutfollikel-stimulierendes Hormon ≥ 40 MIU/ml) sind ).

Jahre

• Guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinische Labormessungen.
• Klinische Labore innerhalb normaler Grenzen beim Screening (einschließlich Blutzucker).
• Body-Mass-Index (BMI) von 18–35 kg/m 2 inklusive Körpergewicht

>50 kg.

• Kann das Studienprogramm einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Jede akute oder chronische Krankheit.

  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) (falls nicht geimpft) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Alle bekannten oder vermuteten Allergien gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile.
  • Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme von Blutproben.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung oder ein positiver Test auf Alkohol oder Drogen mit hohem Missbrauchspotenzial vor der Behandlung und Wiederaufnahme in die Clinical Research Unit (CRU).
  • Probanden mit Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) oder aktuellem Marihuanakonsum oder positivem Drogentest im Urin auf Cannabinoide beim Screening oder vor der ersten Dosis.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder aktuell bestehende Anfallsleiden. Hohes Risiko für Anfallsleiden aufgrund einer Grunderkrankung und/oder eines Kopftraumas.
  • Ist ein Raucher von mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag und ist nicht in der Lage, das Rauchen zu unterlassen, während er in der CRU eingesperrt ist.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (unter Verwendung der Cockroft- und Gault-Formel) <80 ml/min.
  • 12-Kanal-Ruhe-EKG mit QTcB-Intervall >450 ms oder einer anderen klinisch signifikanten Anomalie nach Meinung des Prüfarztes/Sponsors.
  • Blutspende, Teilnahme an einer klinischen Studie mit mehreren Blutabnahmen 30 Tage vorher (>120 ml)
  • Schweres Trauma oder chirurgischer Eingriff mit oder ohne Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor dem Behandlungseinsatz.
  • Verwendung von experimentellen Arzneimitteln oder Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungsauftrag.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Behandlungsauftrag oder erwartete Verwendung während der Studieneinschreibung.
  • Jeder aktuelle Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors ein inakzeptables Sicherheitsrisiko während der Teilnahme an dieser Studie darstellen oder die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Schwerwiegende geistige Behinderung, Unwilligkeit, Sprachbarriere, schwerwiegende Verhaltensprobleme, Anzeichen von Drogenmissbrauch oder jede andere Situation, die das Verständnis und die Einhaltung der Studienabläufe verhindern würde