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건강한 지원자에서 NTRX-07의 안전성 및 내약성

2023년 11월 7일 업데이트: NeuroTherapia, Inc.

NTRX 07-C101: 건강한 성인 지원자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 NTRX 07의 1상, 무작위, 위약 대조, 수정된 병렬 설계 단일 상승 용량 연구

건강한 성인 지원자(HV)의 무작위, 위약 대조, 수정된 병렬 디자인 단일 상승 용량(SAD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 NTRX-07-C101은 센티넬 피험자와 시차 투약일 접근법을 통합한 수정된 병렬 설계로 수행될 것입니다.

총 48개의 수료 과목에 대해 A~F까지 최대 6개의 코호트가 계획되어 있습니다. 각 용량 코호트는 활성 약물을 받는 6명의 피험자와 2명의 위약으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • • 서면 동의서.

    • 18-60세의 건강한 성인 남성 또는 여성, 수술로 불임 수술(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 포함, 난관 결찰 제외) 또는 자연적으로 폐경 후(월경 없이 2명 및 기록된 혈액 여포 자극 호르몬 ≥40 MIU/mL) ).

연령

  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 측정에 의해 결정되는 양호한 건강.
  • 스크리닝 시 정상 범위 내의 임상 실험실(혈당 포함).
  • 체중 포함 18-35 kg/m 2 의 체질량 지수(BMI)

>50kg.

• 연구 요법을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 모든 급성 또는 만성 질병.

    • 임신 또는 수유중인 여성.
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV)(백신을 접종하지 않은 경우) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사.
    • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 모든 알려진 또는 의심되는 알레르기.
    • 혈액 샘플 수집을 위한 정맥 접근이 불충분함.
    • 약물 또는 알코올 남용의 이력, 치료 배정 전 48시간 이내에 알코올을 섭취했거나 치료 배정 및 임상 연구 부서(CRU)에 재입원하기 전에 알코올 또는 남용 가능성이 높은 약물에 대한 양성 검사.
    • (지난 12개월 이내) 또는 현재 마리화나 사용 이력이 있는 피험자 또는 첫 번째 투여 전 또는 선별 시 칸나비노이드에 대한 양성 소변 약물 선별 검사.
    • 발작의 병력 또는 현재 존재하는 발작 장애. 근본적인 의학적 상태 및/또는 두부 외상으로 인한 발작 장애의 위험이 높습니다.
    • 하루에 10개비 이상의 담배 또는 3개의 시가 또는 3개의 파이프를 피우는 흡연자이며 CRU에 갇혀 있는 동안 흡연을 참을 수 없습니다.
    • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft 및 Gault 공식 사용) <80 mL/min.
    • QTcB 간격 >450msec 또는 조사자/스폰서의 의견에 따라 임의의 기타 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 안정시 12-리드 ECG.
    • 헌혈, 30일 이전의 여러 채혈 임상 연구 참여(>120mL)
    • 치료 배정 전 90일 이내에 혈액 손실이 있거나 없는 주요 외상 또는 수술.
    • 치료 배정 전 30일 이내에 실험 또는 연구 약물 사용.
    • 치료 배정 전 14일 이내의 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 식이 보조제의 사용 또는 시험 등록 중 예상되는 사용.
    • 조사자 또는 스폰서의 의견으로는 본 연구에 참여하는 동안 허용할 수 없는 안전 위험을 나타내거나 시험 참여 또는 결과 평가를 방해하는 모든 현재 상태.
    • 심각한 정신 장애, 내키지 않음, 언어 장벽, 심각한 행동 문제, 약물 남용의 증거 또는 연구 절차의 이해 및 준수를 방해하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NTRX-07-SDD
NTRX-07-SDD 0.3-8mg/kg; 단일 복용량
의약품: NTRX-07-SDD
경구 투여용 NTRX-07-SDD
다른 이름들:
  • MDA7
위약 비교기: 제어
위약 대조
의약품: NTRX-07-SDD
경구 투여용 NTRX-07-SDD
다른 이름들:
  • MDA7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTRX-07의 치료 응급 부작용이 있는 피험자 수
기간: 칠일
보고된 치료 관련 부작용
칠일
NTRX-07의 치료 관련 주관적 효과가 있는 피험자 수
기간: 칠일
보고된 치료 관련 주관적 효과 사건
칠일
NTRX-07의 혈장 수준
기간: 24 시간
NTRX-07의 혈장 수준
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroTherapia, Inc.

협력자

Integrium
Orange County Research Center

수사관

  • 연구 책임자: Joseph Foss, MD, NeuroTherapia, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTRX-07-C101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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