Безопасность и переносимость NTRX-07 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• • Письменное информированное согласие.

  • Взрослые здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно, подвергшиеся хирургической стерилизации (включая гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию, но не перевязку маточных труб) или находящиеся в естественной постменопаузе (2 без менструаций и подтвержденного уровня фолликулостимулирующего гормона крови ≥40 MIU/мл) ).

годы

• Хорошее здоровье, определяемое анамнезом, физикальным обследованием, жизненно важными показателями, ЭКГ и клиническими лабораторными измерениями.
• Клинические лаборатории в пределах нормы при скрининге (включая глюкозу крови).
• Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м 2 включительно при массе тела

>50 кг.

• Способен соблюдать режим исследования.

Критерий исключения:

• Любые острые или хронические заболевания.

  • Беременные или кормящие самки.
  • Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) (если не вакцинирован) или вирус гепатита С (ВГС).
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на исследуемый препарат или его компоненты.
  • Недостаточный венозный доступ для забора образцов крови.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, употребление алкоголя в течение 48 часов до назначения лечения или положительный тест на алкоголь или наркотики с высоким потенциалом злоупотребления до назначения лечения и повторной госпитализации в Отдел клинических исследований (CRU).
  • Субъекты с историей (в течение предыдущих 12 месяцев) или текущим употреблением марихуаны или положительным результатом анализа мочи на каннабиноиды при скрининге или до первой дозы.
  • Судороги в анамнезе или существующее в настоящее время судорожное расстройство. Высокий риск судорожных расстройств из-за основного заболевания и/или травмы головы.
  • Является курильщиком более 10 сигарет или 3 сигар или 3 трубок в день и не может воздержаться от курения, находясь в CRU.
  • Расчетный клиренс креатинина (по формуле Кокрофта и Голта) <80 мл/мин.
  • ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя, показывающая интервал QTcB > 450 мс или любую другую клинически значимую аномалию, по мнению исследователя/спонсора.
  • Донорство крови, участие в многократном клиническом исследовании крови за 30 дней (>120 мл)
  • Серьезная травма или операция с кровопотерей или без нее в течение 90 дней до назначения лечения.
  • Использование любых экспериментальных или исследуемых препаратов в течение 30 дней до назначения лечения.
  • Использование любых отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов или пищевых добавок в течение 14 дней до назначения лечения или предполагаемое использование во время участия в испытании.
  • Любое текущее состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, представляет неприемлемый риск для безопасности при участии в этом исследовании или мешает участию в исследовании или оценке результатов.
  • Серьезная умственная отсталость, нежелание, языковой барьер, серьезные проблемы с поведением, признаки злоупотребления психоактивными веществами или любая другая ситуация, препятствующая пониманию и соблюдению процедур исследования.