Seguridad y tolerabilidad de NTRX-07 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• • Consentimiento informado por escrito.

  • Hombres o mujeres adultos sanos, de 18 a 60 años inclusive, esterilizados quirúrgicamente (incluida histerectomía y/o ovariectomía bilateral, pero no ligadura de trompas) o posmenopáusicas naturales (2 sin menstruación y hormona estimulante del folículo sanguíneo documentada ≥40 MIU/mL ).

años

• Buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las mediciones de laboratorio clínico.
• Laboratorios clínicos dentro de los límites normales en la selección (incluida la glucosa en sangre).
• Índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m 2 incluido con el peso corporal

>50 kg.

• Capaz de cumplir con el régimen de estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad aguda o crónica.

  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) (si no está vacunado) o virus de la hepatitis C (VHC).
  • Cualquier alergia conocida o sospechada al fármaco del estudio o a sus componentes.
  • Acceso venoso inadecuado para permitir la recolección de muestras de sangre.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la asignación del tratamiento, o una prueba positiva de alcohol o drogas con un alto potencial de abuso antes de la asignación del tratamiento y readmisión a la Unidad de Investigación Clínica (CRU).
  • Sujetos con antecedentes de (dentro de los 12 meses anteriores) o uso actual de marihuana o prueba de detección de drogas en orina positiva para cannabinoides en la selección o antes de la primera dosis.
  • Antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo actual existente. Alto riesgo de trastornos convulsivos debido a una afección médica subyacente y/o traumatismo craneoencefálico.
  • Es fumador de más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día, y no puede abstenerse de fumar mientras está confinado en la CRU.
  • Depuración de creatinina calculada (mediante la fórmula de Cockroft y Gault) <80 ml/min.
  • ECG de 12 derivaciones en reposo que muestre un intervalo QTcB >450 mseg o cualquier otra anomalía clínicamente significativa en opinión del investigador/patrocinador.
  • Donación de sangre, participación en un estudio clínico de extracción de sangre múltiple 30 días antes (>120 ml)
  • Trauma mayor o cirugía con o sin pérdida de sangre dentro de los 90 días anteriores a la asignación del tratamiento.
  • Uso de cualquier fármaco experimental o de investigación dentro de los 30 días anteriores a la asignación del tratamiento.
  • Uso de cualquier medicamento con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la asignación del tratamiento, o uso previsto durante la inscripción en el ensayo.
  • Cualquier condición actual que, en opinión del investigador o del patrocinador, represente un riesgo de seguridad inaceptable durante la participación en este estudio o interfiera con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.
  • Incapacidad mental grave, falta de voluntad, barrera del idioma, problemas de comportamiento graves, evidencia de abuso de sustancias o cualquier otra situación que impida la comprensión y el cumplimiento de los procedimientos del estudio.