Sikkerhed og tolerabilitet af NTRX-07 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• • Skriftligt, informeret samtykke.

  • Voksne raske mænd eller kvinder i alderen 18-60 år inklusive, som er kirurgisk steriliseret (herunder hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, men ikke tubal ligering) eller naturligt postmenopausale (2 uden menstruation og dokumenteret blodfollikelstimulerende hormon ≥40 MIU/ml ).

flere år

• Godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriemålinger.
• Kliniske laboratorier inden for normale grænser ved screening (inklusive blodsukker).
• Body mass index (BMI) på 18-35 kg/m 2 inklusive kropsvægt

>50 kg.

• I stand til at overholde undersøgelsesregimet.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver akut eller kronisk sygdom.

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (hvis ikke vaccineret) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets bestanddele.
  • Utilstrækkelig venøs adgang til at tillade indsamling af blodprøver.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, indtagelse af alkohol inden for 48 timer før behandlingstildelingen eller en positiv test for alkohol eller stoffer med et stort misbrugspotentiale forud for behandlingstildeling og genindlæggelse til Klinisk Forskningsenhed (CRU).
  • Personer med historie (inden for de foregående 12 måneder) eller aktuel brug af marihuana eller positivt urinlægemiddel screener for cannabinoider ved screening eller før den første dosis.
  • Anamnese med anfald eller nuværende eksisterende anfaldsforstyrrelse. Høj risiko for anfaldslidelser på grund af underliggende medicinsk tilstand og/eller hovedtraume.
  • Ryger mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen og er ude af stand til at holde sig fra at ryge, mens han er begrænset til CRU'en.
  • Beregnet kreatininclearance (ved brug af Cockroft og Gault formel) <80 ml/min.
  • Hvile-EKG med 12 afledninger, der viser QTcB-interval >450 msek eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet efter investigator/sponsor.
  • Bloddonation, deltagelse i et klinisk studie med flere blodprøver 30 dage før (>120 ml)
  • Større traume eller operation med eller uden blodtab inden for 90 dage før behandlingstildeling.
  • Brug af eksperimentelle eller forsøgslægemidler inden for 30 dage før behandlingstildeling.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 14 dage før behandlingstildeling eller forventet brug under forsøgstilmelding.
  • Enhver nuværende tilstand, som efter enten efterforskerens eller sponsors mening ville udgøre en uacceptabel sikkerhedsrisiko under deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater.
  • Alvorlig mental inhabilitet, uvilje, sprogbarriere, alvorlige adfærdsproblemer, beviser på stofmisbrug eller enhver anden situation, som ville udelukke en forståelse af og overholdelse af undersøgelsesprocedurer