健康なボランティアにおけるNTRX-07の安全性と忍容性

包含基準:

• • 書面によるインフォームドコンセント。

  • 18歳から60歳までの健康な成人男性または女性で、避妊手術を受けている（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を含むが、卵管結紮は除く）、または自然閉経後（2名は月経がなく、卵胞刺激ホルモンが40 MIU/mL以上であることが証明されている） ）。

年

• 健康状態の良さは、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査値によって判断されます。
• スクリーニング時の正常範囲内にある臨床検査室（血糖値を含む）。
• 体重を含む体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m 2 である

>50kg。

• 研究計画を遵守できる。

除外基準:

• あらゆる急性または慢性疾患。

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）（ワクチン接種を受けていない場合）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清検査が陽性。
  • 研究薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
  • 血液サンプルを採取するには静脈へのアクセスが不十分。
  • 薬物またはアルコールの乱用歴、治療割り当て前の48時間以内のアルコール摂取、または治療割り当ておよび臨床研究ユニット（CRU）への再入院前のアルコールまたは乱用の可能性が高い薬物の検査陽性。
  • -マリファナの使用歴（過去12か月以内）または現在の使用がある被験者、またはスクリーニング時または最初の投与前にカンナビノイドの尿薬物スクリーニング陽性反応があった被験者。
  • 発作の病歴または現在存在する発作障害。 基礎疾患や頭部外傷による発作障害のリスクが高い。
  • 1 日当たり紙巻きタバコ 10 本、葉巻 3 本、パイプ 3 本を超える喫煙者で、CRU 内に閉じ込められている間は喫煙を控えることができません。
  • クレアチニン クリアランスの計算値 (Cockroft と Gault の式を使用) <80 mL/min。
  • 安静時12誘導ECGでQTcB間隔>450ミリ秒、または治験責任医師/治験依頼者の意見によるその他の臨床的に重大な異常を示す。
  • 献血、30日前の複数回採血臨床研究への参加（120mL以上）
  • 治療割り当て前の90日以内に、失血の有無にかかわらず大きな外傷または手術を受けた。
  • 治療割り当て前の 30 日以内の実験薬または治験薬の使用。
  • -治療割り当て前の14日以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、または栄養補助食品の使用、または治験登録中に使用が予定されている。
  • 研究者または治験依頼者の意見のいずれかが現在の状態であり、この研究への参加中に許容できない安全上のリスクを意味するか、または試験への参加や結果の評価を妨げる可能性がある場合。
  • 重度の精神的無能力、意欲のなさ、言語の壁、重大な行動上の問題、薬物乱用の証拠、または学習手順の理解と遵守を妨げるその他の状況