Bezpieczeństwo i tolerancja NTRX-07 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• • Pisemna, świadoma zgoda.

  • Dorośli zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie, którzy zostali wysterylizowani chirurgicznie (w tym histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników, ale bez podwiązania jajowodów) lub naturalnie po menopauzie (2 osoby bez miesiączki i udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego ≥40 mln j.m./ml) ).

lata

• Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
• Laboratoria kliniczne w normalnych granicach podczas badań przesiewowych (w tym poziom glukozy we krwi).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m 2 włącznie z masą ciała

>50 kg.

• Zdolny do przestrzegania reżimu studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Każda ostra lub przewlekła choroba.

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (jeśli nie był szczepiony) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Wszelkie znane lub podejrzewane alergie na badany lek lub jego składniki.
  • Niewystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie próbek krwi.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed skierowaniem na leczenie lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków o wysokim potencjale uzależniającym przed skierowaniem na leczenie i ponownym przyjęciem do Jednostki Badań Klinicznych (CRU).
  • Osoby, które w przeszłości (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecnie używały marihuany lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność kannabinoidów w moczu podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką.
  • Historia napadów padaczkowych lub obecne zaburzenie napadowe. Wysokie ryzyko zaburzeń napadowych z powodu choroby podstawowej i / lub urazu głowy.
  • Jest palaczem więcej niż 10 papierosów lub 3 cygar lub 3 fajek dziennie i nie jest w stanie powstrzymać się od palenia podczas przebywania w CRU.
  • Obliczony klirens kreatyniny (za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta) <80 ml/min.
  • Spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTcB >450 ms lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w opinii badacza/sponsora.
  • Oddawanie krwi, udział w badaniu klinicznym wielokrotnego pobierania krwi 30 dni wcześniej (>120 ml)
  • Poważny uraz lub operacja z utratą krwi lub bez w ciągu 90 dni przed skierowaniem na leczenie.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed przydziałem do leczenia.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed przydzieleniem leczenia lub oczekiwanego użycia podczas włączenia do badania.
  • Jakikolwiek obecny stan, który w opinii badacza lub sponsora stanowiłby niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas udziału w tym badaniu lub kolidował z udziałem w badaniu lub oceną wyników.
  • Poważna niezdolność umysłowa, niechęć, bariera językowa, poważne problemy behawioralne, dowody na nadużywanie substancji lub jakakolwiek inna sytuacja, która wykluczałaby zrozumienie i przestrzeganie procedur badania