Segurança e tolerabilidade do NTRX-07 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• • Consentimento informado e por escrito.

  • Homens ou mulheres adultos saudáveis, com idades entre 18 e 60 anos, inclusive, esterilizados cirurgicamente (incluindo histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, mas não laqueadura tubária) ou naturalmente pós-menopáusicos (2 sem menstruação e hormônio folículo-estimulante documentado ≥40 MIU/mL ).

anos

• Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e medições laboratoriais clínicas.
• Laboratórios clínicos dentro dos limites normais na triagem (incluindo glicemia).
• Índice de massa corporal (IMC) de 18-35 kg/m 2 inclusive com peso corporal

>50kg.

• Capaz de cumprir o regime de estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença aguda ou crônica.

  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) (se não vacinado) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Quaisquer alergias conhecidas ou suspeitas ao medicamento do estudo ou seus constituintes.
  • Acesso venoso inadequado para permitir a coleta de amostras de sangue.
  • História de abuso de drogas ou álcool, consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao início do tratamento ou teste positivo para álcool ou drogas com alto potencial de abuso antes do início do tratamento e readmissão na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU).
  • Indivíduos com histórico (nos últimos 12 meses) ou uso atual de maconha ou triagem positiva de drogas na urina para canabinóides na triagem ou antes da primeira dose.
  • Histórico de convulsões ou distúrbio convulsivo existente atual. Alto risco de distúrbios convulsivos devido a condição médica subjacente e/ou traumatismo craniano.
  • É fumante de mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia e não consegue abster-se de fumar enquanto está internado na CRU.
  • Depuração de creatinina calculada (usando a fórmula de Cockroft e Gault) <80 mL/min.
  • ECG de 12 derivações em repouso mostrando intervalo QTcB >450 ms ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa na opinião do investigador/patrocinador.
  • Doação de sangue, participação em um estudo clínico de múltiplas coletas de sangue 30 dias antes (>120 mL)
  • Trauma grave ou cirurgia com ou sem perda de sangue dentro de 90 dias antes da atribuição do tratamento.
  • Uso de qualquer medicamento experimental ou experimental dentro de 30 dias antes da atribuição do tratamento.
  • Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos dietéticos dentro de 14 dias antes da atribuição do tratamento ou uso esperado durante a inscrição no estudo.
  • Qualquer condição atual que, na opinião do investigador ou do patrocinador, representaria um risco de segurança inaceitável durante a participação neste estudo ou interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados.
  • Incapacidade mental grave, falta de vontade, barreira linguística, problemas comportamentais graves, evidência de abuso de substâncias ou qualquer outra situação que impeça a compreensão e a adesão aos procedimentos do estudo