Az NTRX-07 biztonsága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• • Írásbeli, tájékozott beleegyezés.

  • Felnőtt, egészséges férfiak vagy nők, 18-60 éves korig, beleértve a műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást és/vagy a kétoldali petefészek-eltávolítást, de nem a petevezeték lekötését) vagy természetesen posztmenopauzában (2 menstruáció nélkül és dokumentált vértüszőstimuláló hormon ≥40 MIU/mL) ).

évek

• A kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a klinikai laboratóriumi mérések alapján megállapított jó egészségi állapot.
• Klinikai laboratóriumok a normál határokon belül a szűréskor (beleértve a vércukorszintet is).
• Testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m 2 testsúllyal együtt

>50 kg.

• Képes betartani a tanulmányi rendet.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen akut vagy krónikus betegség.

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Pozitív szerológia a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B vírusra (HBV) (ha nincs vakcinázva) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben.
  • Nem megfelelő vénás hozzáférés a vérminták vételéhez.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, a kezelés kijelölését megelőző 48 órán belüli alkoholfogyasztásban, vagy pozitív alkohol- vagy kábítószer-teszt a kezelés kijelölése és a Klinikai Kutatási Egységbe (CRU) történő visszavétel előtt.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében (az előző 12 hónapon belül) vagy jelenleg használtak marihuánát vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrést végeztek kannabinoidok kimutatására a szűréskor vagy az első adag beadása előtt.
  • A kórtörténetben előforduló görcsrohamok vagy jelenleg fennálló görcsrohamok. Magas a görcsrohamok kockázata az alapbetegség és/vagy fejsérülés miatt.
  • Több mint 10 cigarettát vagy 3 szivart vagy 3 pipát dohányzik naponta, és nem tud tartózkodni a dohányzástól, amíg a CRU-ban van.
  • Számított kreatinin-clearance (Cockroft és Gault képlet alapján) <80 ml/perc.
  • 12 elvezetéses nyugalmi EKG, amely >450 msec QTcB-intervallumot vagy a vizsgáló/szponzor véleménye szerint bármilyen más klinikailag jelentős eltérést mutat.
  • Véradás, több vérvétel klinikai vizsgálatban való részvétel 30 nappal korábban (>120 ml)
  • Súlyos trauma vagy műtét vérvesztéssel vagy anélkül a kezelés kijelölését megelőző 90 napon belül.
  • Bármilyen kísérleti vagy vizsgálati gyógyszer használata a kezelés kijelölését megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer, vitamin vagy étrend-kiegészítő használata a kezelés kijelölését megelőző 14 napon belül, vagy a próbafelvétel során várható használat.
  • Bármely jelenlegi állapot, amely akár a vizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvétel során, vagy akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését.
  • Súlyos szellemi fogyatékosság, nem hajlandóság, nyelvi akadály, súlyos viselkedési problémák, kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka vagy bármely más olyan helyzet, amely kizárja a tanulmányi eljárások megértését és betartását