Säkerhet och tolerans för NTRX-07 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• • Skriftligt, informerat samtycke.

  • Vuxna friska män eller kvinnor, i åldrarna 18-60 år, inklusive, som är kirurgiskt steriliserade (inklusive hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi men inte tubal ligering) eller naturligt postmenopausala (2 utan mens och dokumenterat blodfollikelstimulerande hormon ≥40 MIE/ml ).

år

• God hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratoriemätningar.
• Kliniska laboratorier inom normala gränser vid screening (inklusive blodsocker).
• Body mass index (BMI) på 18-35 kg/m 2 inklusive kroppsvikt

>50 kg.

• Kunna följa studieregimen.

Exklusions kriterier:

• Varje akut eller kronisk sjukdom.

  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) (om det inte är vaccinerat) eller hepatit C-virus (HCV).
  • Alla kända eller misstänkta allergier mot studieläkemedlet eller dess beståndsdelar.
  • Otillräcklig venös tillgång för att tillåta insamling av blodprover.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk, konsumtion av alkohol inom 48 timmar före behandlingsuppdrag, eller ett positivt test för alkohol eller droger med hög risk för missbruk före behandlingsuppdrag och återinläggning till Clinical Research Unit (CRU).
  • Försökspersoner med anamnes på (inom de senaste 12 månaderna) eller pågående användning av marijuana eller positiva urinläkemedel screenar för cannabinoider vid screening eller före den första dosen.
  • Historik om anfall eller nuvarande existerande anfallsstörning. Hög risk för anfallsstörningar på grund av underliggande medicinskt tillstånd och/eller huvudtrauma.
  • Är en rökare av mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag och kan inte avstå från rökning när han är begränsad till CRU:n.
  • Beräknat kreatininclearance (med Cockroft och Gaults formel) <80 ml/min.
  • 12-avlednings-EKG som visar QTcB-intervall >450 ms eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet enligt utredarens/sponsorns åsikt.
  • Blodgivning, deltagande i en klinisk studie med flera blodprover 30 dagar innan (>120 ml)
  • Stort trauma eller operation med eller utan blodförlust inom 90 dagar före behandlingsuppdrag.
  • Användning av experimentella eller experimentella läkemedel inom 30 dagar före behandlingsuppdraget.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 14 dagar före behandlingsuppdrag, eller förväntad användning under provregistrering.
  • Varje aktuellt tillstånd, som enligt antingen utredarens eller sponsorns åsikt skulle utgöra en oacceptabel säkerhetsrisk vid deltagande i denna studie eller störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat.
  • Allvarlig mental funktionsnedsättning, ovilja, språkbarriär, allvarliga beteendeproblem, bevis på drogmissbruk eller någon annan situation som skulle hindra förståelse för och efterlevnad av studieprocedurer