Sécurité et tolérabilité de NTRX-07 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• • Consentement écrit et éclairé.

  • Hommes ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans inclus, qui sont stérilisés chirurgicalement (y compris l'hystérectomie et/ou l'ovariectomie bilatérale, mais pas la ligature des trompes) ou naturellement ménopausés (2 sans menstruations et hormone folliculo-stimulante sanguine documentée ≥ 40 MUI/mL ).

années

• Bonne santé déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les mesures de laboratoire clinique.
• Laboratoires cliniques dans les limites normales au dépistage (y compris la glycémie).
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m 2 inclus avec le poids corporel

>50 kg.

• Capable de se conformer au régime de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie aiguë ou chronique.

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) (si non vacciné) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Toute allergie connue ou suspectée au médicament à l'étude ou à ses constituants.
  • Accès veineux inadéquat pour permettre le prélèvement d'échantillons de sang.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'affectation au traitement ou test positif à l'alcool ou aux drogues à fort potentiel d'abus avant l'affectation au traitement et la réadmission à l'unité de recherche clinique (CRU).
  • Les sujets ayant des antécédents (au cours des 12 derniers mois) ou une consommation actuelle de marijuana ou de dépistage de drogues urinaires positives pour les cannabinoïdes lors du dépistage ou avant la première dose.
  • Antécédents de convulsions ou troubles épileptiques existants. Risque élevé de troubles convulsifs en raison d'une condition médicale sous-jacente et/ou d'un traumatisme crânien.
  • Est un fumeur de plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour, et est incapable de s'abstenir de fumer pendant son confinement au CRU.
  • Clairance de la créatinine calculée (selon la formule de Cockroft et Gault) <80 mL/min.
  • ECG à 12 dérivations au repos montrant un intervalle QTcB> 450 msec ou toute autre anomalie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur / promoteur.
  • Don de sang, participation à une étude clinique sur plusieurs prélèvements sanguins 30 jours avant (>120 mL)
  • Traumatisme majeur ou chirurgie avec ou sans perte de sang dans les 90 jours précédant l'affectation du traitement.
  • Utilisation de tout médicament expérimental ou expérimental dans les 30 jours précédant l'affectation au traitement.
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, vitamines ou compléments alimentaires dans les 14 jours précédant l'affectation au traitement, ou utilisation prévue lors de l'inscription à l'essai.
  • Toute condition actuelle qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, représenterait un risque de sécurité inacceptable lors de la participation à cette étude ou interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats.
  • Incapacité mentale grave, réticence, barrière de la langue, problèmes de comportement graves, preuve de toxicomanie ou toute autre situation qui empêcherait la compréhension et le respect des procédures d'étude