畅游益生菌风味酸奶对肠道健康影响的评价
2020年5月4日 更新者：Bright Dairy & Food Co., Ltd
这是一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照的三组研究。
本研究的目的是评估光明畅游益生菌风味酸奶对以下方面的影响：
改善肠胃健康；缓解功能性便秘或功能性腹泻的症状；提高肠道免疫力；调整胃肠道微生物菌群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200092
- Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-45岁的男性或女性；
- 罗马 III 标准诊断的功能性便秘或腹泻；
- 同意在研究期间不服用研究产品以外的任何膳食补充剂或乳制品；
- 同意在研究期间不服用研究产品以外的任何含有益生元/益生菌的补充剂或乳制品；
- 同意研究期间不参加其他介入性研究；
- 充分理解研究的性质、目的、益处和潜在的风险和副作用；
- 同意遵守所有学习要求和程序；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 目前正在接受胃肠道症状的治疗；
- 乳糖不耐症;
- 患有可能影响肠道功能的疾病或病症，例如胃肠道切除病史、结肠癌或直肠癌、炎症性肠病、糖尿病、甲亢或甲减、先天性巨结肠、硬皮病或神经性厌食症；
- 目前正在控制饮食或正在使用药物或补充剂控制体重或可能影响食欲；
- 在研究开始前的两周内服用过泻药或其他可促进消化的物质；
- 在研究开始前 10 天内食用过乳制品或其他含有益生菌的食物；
- 目前有腹泻；
- 目前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕；
- 根据研究人员的评估，无法遵循研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光明畅游益生菌味酸奶
光明畅优益生菌风味酸奶含保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌、乳双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌ST-Ⅲ等益生菌5.0×10^8cfu/g（7mg/kg），菊粉1.5%
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口服光明畅游益生菌味酸奶，一次100g，一日2次，连续28天。
实验产品与比较产品具有相似的包装和口味。
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有源比较器：光明畅游乳酸菌味酸奶
光明畅优风味酸奶含有保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌、乳双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌ST-Ⅲ等益生菌（7mg/kg）
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口服光明畅游乳酸菌味酸奶，一次100g，一日2次，连服28天。
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有源比较器：鲜味酸奶
鲜味酸奶含有保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌、嗜酸乳杆菌、乳双歧杆菌和干酪乳杆菌 LC2W (0.1 mg/kg)
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口服光明风味酸奶，每次100克，每天两次，连续28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠胃健康评分
大体时间：第 0、28 天
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第 28 天胃肠道健康总分相对于基线的变化。 总分是肠胃健康4个方面的总和（每个方面的分数范围从0到3）： 每周排便次数（>=6；4-6；1-3；0）；未开口排便次数与总排便次数之比（1；1/4；1/3；>=1/2）；排便持续时间（<5分钟；5-15分钟；16-30分钟；>=30分钟）；排便情况（知觉正常；大便费力/不适；排便明显用力/不适或困难，粪量少；经常腹痛或肛门疼痛影响排便）。 |
第 0、28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便满意度评分
大体时间：第 0、3、7、14、21、28 天
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排便习惯4个方面的满意度总分（每项得分范围为0-3）： 大便次数、排便时间、大便性状、排便习惯（非常满意；满意；既不满意也不满意；不满意） |
第 0、3、7、14、21、28 天
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粪便特征的布里斯托尔评分
大体时间：第 0、3、7、14、21、28 天
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第 0、3、7、14、21、28 天
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大便颜色布里斯托评分
大体时间：第 0、3、7、14、21、28 天
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大便颜色从浅到深打分 1 到 7 分
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第 0、3、7、14、21、28 天
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消化系统症状评分
大体时间：第 0、3、7、14、21、28 天
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消化系统症状9个方面的总分（0-3分分别表示无症状、轻度症状、中度症状、重度症状）： 腹胀、腹痛、胃胀、胃胀、食欲不振、嗳气、肠绞痛、腹绞痛。 |
第 0、3、7、14、21、28 天
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粪便细菌
大体时间：第 0、14 天
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产气荚膜梭菌、乳酸杆菌、双歧杆菌和大肠杆菌的定量测量。
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第 0、14 天
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粪便短链脂肪酸
大体时间：第 0、14 天
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乙酸、丙酸和丁酸的百分比
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第 0、14 天
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粪便分泌型免疫球蛋白 A (sIgA)
大体时间：第 0、14 天
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SIgA 粪便浓度
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第 0、14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (实际的)
2019年3月25日
研究完成 (实际的)
2019年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-SM-02-GM-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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