Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния пробиотического ароматизированного йогурта Changyou на здоровье кишечника

4 мая 2020 г. обновлено: Bright Dairy & Food Co., Ltd

Это было рандомизированное двойное слепое одноцентровое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами.

Цели этого исследования состояли в том, чтобы оценить влияние пробиотического ароматизированного йогурта Bright Changyou на:

Улучшение здоровья желудочно-кишечного тракта; Облегчение симптомов функционального запора или функциональной диареи; Повышение иммунитета кишечника; Регуляция микрофлоры желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 25-45 лет;
  • Функциональный запор или диарея, диагностированные по Римским критериям III;
  • Согласитесь не принимать какие-либо пищевые добавки или молочные продукты, кроме исследуемых продуктов, в течение периода исследования;
  • Согласитесь не принимать какие-либо добавки или молочные продукты, содержащие пребиотики/пробиотики, кроме исследуемых продуктов, в течение периода исследования;
  • Согласитесь не участвовать в других интервенционных исследованиях в течение периода исследования;
  • Полностью понимать свойства, цель, преимущества и потенциальный риск и побочные эффекты исследования;
  • Согласен соблюдать все требования и процедуры исследования;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение желудочно-кишечных симптомов;
  • Непереносимость лактозы;
  • Наличие заболеваний или состояний, которые могут повлиять на функцию кишечника, таких как резекция желудочно-кишечного тракта, рак толстой или прямой кишки, воспалительное заболевание кишечника, диабет, гипертиреоз или гипотиреоз, болезнь Гиршпрунга, склеродермия или нервная анорексия;
  • В настоящее время находится под контролем диеты или принимает лекарства или добавки для контроля веса или может повлиять на аппетит;
  • Принимали слабительные или другие вещества, улучшающие пищеварение, в течение двух недель до начала исследования;
  • Употребляли молочные продукты или другую пищу, содержащую пробиотики, в течение 10 дней до начала исследования;
  • В настоящее время диарея;
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время или планирование беременности в период исследования;
  • Не иметь возможности следовать процедурам исследования в соответствии с оценкой следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яркий йогурт со вкусом пробиотиков Changyou
Пробиотический ароматизированный йогурт Bright Changyou содержит 5,0×10^8 КОЕ/г пробиотиков, включая Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 мг/кг) и 1,5% инулина.
Диетическая добавка: Яркий йогурт со вкусом пробиотиков Changyou
Пероральное употребление пробиотического ароматизированного йогурта Bright Changyou по 100 г за один раз два раза в день в течение 28 дней. Экспериментальный продукт имеет аналогичную упаковку и вкус, что и препараты сравнения.
Активный компаратор: Яркий йогурт Changyou со вкусом лактобацилл
Йогурт со вкусом Bright Changyou содержит пробиотики, в том числе Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 мг/кг).
Диетическая добавка: Яркий йогурт Changyou со вкусом лактобацилл
Пероральное употребление йогурта со вкусом лактобактерий Bright Changyou по 100 г за один раз два раза в день в течение 28 дней.
Активный компаратор: Яркий ароматный йогурт
Яркий ароматизированный йогурт содержит Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis и Lactobacillus casei LC2W (0,1 мг/кг).
Диетическая добавка: Яркий ароматный йогурт
Пероральное употребление ароматизированного йогурта Bright по 100 г за один раз и два раза в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: День 0, 28

Изменение общей оценки состояния желудочно-кишечного тракта на 28-й день по сравнению с исходным уровнем. Общий балл представляет собой сумму 4 аспектов здоровья желудочно-кишечного тракта (каждый оценивается в диапазоне от 0 до 3):

Еженедельная частота стула (>=6; 4-6; 1-3; 0); Отношение количества нераскрытой дефекации к общему количеству дефекаций (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Продолжительность дефекации (<5 минут; 5-15 минут; 16-30 минут; >=30 минут); Состояние дефекации (нормальное восприятие; напряжение/неудобство при дефекации; явное напряжение/неудобство или затруднение при дефекации с небольшим количеством кала; частые боли в животе или анусе, влияющие на дефекацию).
День 0, 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности дефекацией
Временное ограничение: День 0, 3, 7, 14, 21, 28

Общий балл удовлетворенности по 4 аспектам привычки к дефекации (каждый с диапазоном баллов от 0 до 3):

Частота стула, продолжительность дефекации, характеристики стула и привычка к дефекации (очень доволен; доволен; ни удовлетворен, ни неудовлетворен; неудовлетворен)
День 0, 3, 7, 14, 21, 28
Бристольская шкала характеристик стула
Временное ограничение: День 0, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Отдельные твердые комочки, как орехи;
  2. Колбасовидный, но комковатый;
  3. Как колбаса, но с трещинами на поверхности;
  4. Как сосиска или змея, гладкая и мягкая;
  5. Мягкие капли с четкими краями;
  6. Пушистые куски с рваными краями, кашицеобразный стул;
  7. Водянистый, без твердых кусочков, полностью жидкий.
День 0, 3, 7, 14, 21, 28
Бристольская шкала цвета стула
Временное ограничение: День 0, 3, 7, 14, 21, 28
От 1 до 7 баллов за цвет стула от светлого до темного.
День 0, 3, 7, 14, 21, 28
Оценка симптомов пищеварительной системы
Временное ограничение: День 0, 3, 7, 14, 21, 28

Общая оценка 9 аспектов пищеварительных симптомов (каждый с диапазоном баллов от 0 до 3 указывает на отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы):

Вздутие живота, боль в животе, вздутие живота, тяжесть в желудке, потеря аппетита, отрыжка, кишечные и абдоминальные колики.
День 0, 3, 7, 14, 21, 28
Фекальная бактерия
Временное ограничение: День 0, 14
Количественные измерения бактерий Clostridium perfringens, лактобактерий, бифидобактерий и кишечной палочки.
День 0, 14
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: День 0, 14
Процент уксусной кислоты, пропионовой кислоты и масляной кислоты
День 0, 14
Фекальный секреторный иммуноглобулин А (sIgA)
Временное ограничение: День 0, 14
Фекальная концентрация sIgA
День 0, 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bright Dairy & Food Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-SM-02-GM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться