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Evaluación del efecto del yogur con sabor a probiótico Changyou en la salud intestinal

4 de mayo de 2020 actualizado por: Bright Dairy & Food Co., Ltd

Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado con placebo, de tres brazos.

Los objetivos de este estudio fueron evaluar el efecto del yogur con sabor a probiótico Bright Changyou en:

Mejorar la salud gastrointestinal; Aliviar los síntomas de estreñimiento funcional o diarrea funcional; Mejorar la inmunidad intestinal; Ajuste de la flora microbiológica en el tracto gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 25 a 45 años;
  • Estreñimiento funcional o diarrea diagnosticada por los criterios de Roma III;
  • Aceptar no tomar suplementos dietéticos o productos lácteos que no sean los productos del estudio durante el período de estudio;
  • Aceptar no tomar suplementos ni productos lácteos que contengan prebióticos/probióticos que no sean los productos del estudio durante el período del estudio;
  • Aceptar no participar en otros estudios de intervención durante el período de estudio;
  • Comprender completamente la propiedad, el propósito, los beneficios y el riesgo potencial y el efecto secundario del estudio;
  • Aceptar seguir todos los requisitos y procedimientos del estudio;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibiendo tratamiento por síntomas gastrointestinales;
  • Intolerancia a la lactosa;
  • Tener enfermedades o afecciones que puedan afectar la función intestinal, como antecedentes de resección gastrointestinal, cáncer de colon o recto, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, hipertiroidismo o hipotiroidismo, enfermedad de Hirschsprung, esclerodermia o anorexia nerviosa;
  • Actualmente bajo control de la dieta o en uso de medicamentos o suplementos para controlar el peso o que puedan afectar el apetito;
  • Haber tomado laxantes u otra sustancia que mejorará la digestión dentro de las dos semanas antes de que comience el estudio;
  • Haber consumido productos lácteos u otros alimentos que contengan probióticos dentro de los 10 días anteriores al comienzo del estudio;
  • Actualmente tiene diarrea;
  • Actualmente embarazada o amamantando, o planea estar embarazada durante el período de estudio;
  • No ser capaz de seguir los procedimientos del estudio según la evaluación de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yogur con sabor probiótico Bright Changyou
El yogur con sabor a probiótico Bright Changyou contiene 5,0 × 10^8 ufc/g de probióticos, incluidos Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg) y 1,5 % de inulina
Suplemento dietético: Yogur con sabor probiótico Bright Changyou
Consumo oral de yogur con sabor a probiótico Bright Changyou 100 g a la vez y dos veces al día durante 28 días. El producto experimental tiene un paquete y sabor similares a los de comparación.
Comparador activo: Yogur con sabor a lactobacillus Bright Changyou
El yogur con sabor Bright Changyou contiene probióticos que incluyen Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg)
Suplemento dietético: Yogur con sabor a lactobacillus Bright Changyou
Consumo oral de yogur con sabor a lactobacillus Bright Changyou 100 g a la vez y dos veces al día durante 28 días.
Comparador activo: Yogur de sabor brillante
El yogur de sabor intenso contiene Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis y Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
Suplemento dietético: Yogur de sabor brillante
Consumo oral de yogur de sabor brillante 100 g a la vez y dos veces al día durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de salud gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 0, 28

Cambio de la puntuación total de salud gastrointestinal en el día 28 desde el inicio. La puntuación total es la suma de los 4 aspectos de la salud gastrointestinal (cada uno con un rango de puntuación de 0 a 3):

Frecuencia de deposiciones semanales (>=6; 4-6; 1-3; 0); Relación entre el número de defecaciones sin abrir y el número total de defecaciones (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Duración de la defecación (<5 minutos; 5-15 minutos; 16-30 minutos; >=30 minutos); Condición de defecación (percepción normal; esfuerzo/incomodidad al defecar; esfuerzo/incomodidad evidente o dificultad para defecar con poca cantidad de heces; dolor abdominal o anal frecuente que afecta la defecación).
Día 0, 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción con la defecación
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7, 14, 21, 28

Puntuación total de la satisfacción en 4 aspectos del hábito defecatorio (cada uno con un rango de puntuación de 0 a 3):

Frecuencia de las deposiciones, duración de las defecaciones, características de las deposiciones y hábito de defecar (muy satisfecho; satisfecho; ni satisfecho ni insatisfecho; insatisfecho)
Día 0, 3, 7, 14, 21, 28
Puntuación de Bristol de las características de las heces
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Separe los grumos duros, como nueces;
  2. Con forma de salchicha pero con bultos;
  3. Como una salchicha pero con grietas en la superficie;
  4. como una salchicha o serpiente, suave y suave;
  5. Gotas suaves con bordes bien definidos;
  6. Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas;
  7. Acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido.
Día 0, 3, 7, 14, 21, 28
Puntuación de Bristol del color de las heces
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7, 14, 21, 28
Puntuación de 1 a 7 para el color de las heces de claro a oscuro
Día 0, 3, 7, 14, 21, 28
Puntuación de síntomas del sistema digestivo
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7, 14, 21, 28

Puntuación total de los 9 aspectos de los síntomas digestivos (cada uno con un rango de puntuación de 0 a 3 indicación sin síntoma, síntoma leve, síntoma moderado y síntoma grave):

Hinchazón, dolor abdominal, distensión gástrica, estómago pesado, pérdida de apetito, eructos, cólico intestinal y cólico abdominal.
Día 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bacteria fecal
Periodo de tiempo: Día 0, 14
Mediciones cuantitativas de bacterias clostridium perfringens, lactobacillus, bifidobacterium y Escherichia coli.
Día 0, 14
Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Día 0, 14
Porcentaje de ácido acético, ácido propiónico y ácido butírico
Día 0, 14
Inmunoglobulina A secretora fecal (sIgA)
Periodo de tiempo: Día 0, 14
Concentración fecal de sIgA
Día 0, 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bright Dairy & Food Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-SM-02-GM-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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