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Changyou Probiotic Flavored Yogurt의 장 건강에 미치는 영향 평가

2020년 5월 4일 업데이트: Bright Dairy & Food Co., Ltd

이것은 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조, 3군 연구였습니다.

이 연구의 목적은 Bright Changyou Probiotic Flavored Yogurt가 다음에 대해 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

위장 건강 개선; 기능성 변비 또는 기능성 설사의 증상 완화; 장내 면역 개선; 위장관의 미생물 균총을 조정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25-45세의 남성 또는 여성;
  • Rome III 기준으로 진단된 기능성 변비 또는 설사;
  • 연구 기간 동안 연구 제품 이외의 식이 보조제 또는 유제품을 섭취하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 연구 제품 이외의 프리바이오틱스/프로바이오틱스를 함유한 보충제 또는 유제품을 섭취하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  • 연구의 속성, 목적, 이점, 잠재적 위험 및 부작용을 완전히 이해합니다.
  • 모든 학습 요구 사항 및 절차를 따르기로 동의합니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 현재 위장관 증상으로 치료를 받고 있으며;
  • 유당 불내성;
  • 위장 절제술, 결장암 또는 직장암, 염증성 장 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, Hirschsprung 병, 경피증 또는 신경성 식욕 부진과 같은 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태가 있는 경우
  • 현재 식이 조절 중이거나 체중 조절을 위한 약이나 보조제를 사용 중이거나 식욕에 영향을 줄 수 있는 사람
  • 연구가 시작되기 전 2주 이내에 소화를 향상시키는 완하제 또는 기타 물질을 복용한 적이 있습니다.
  • 연구가 시작되기 전 10일 이내에 유제품 또는 프로바이오틱스를 함유한 기타 식품을 섭취한 적이 있습니다.
  • 현재 설사를 하고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
  • 연구자의 평가에 따라 연구 절차를 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브라이트 창유 프로바이오틱 맛 요거트
브라이트 창유 프로바이오틱 향 요거트에는 락토바실러스 불가리쿠스, 스트렙토코쿠스 써모필러스, 비피도박테리움 락티스, 락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 플란타룸 ST-Ⅲ(7mg/kg), 이눌린 1.5% 등 프로바이오틱스 5.0×10^8cfu/g 함유
건강 보조 식품: 브라이트 창유 프로바이오틱 맛 요거트
Bright Changyou 프로바이오틱 맛 요거트를 한 번에 100g씩 28일 동안 하루에 두 번 경구 섭취합니다. 실험 제품은 비교 제품과 비슷한 패키지와 맛을 가지고 있습니다.
활성 비교기: 브라이트 창유 유산균맛 요거트
브라이트창유맛 요거트에는 락토바실러스 불가리쿠스, 스트렙토코쿠스 써모필러스, 비피도박테리움 락티스, 락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 플란타룸 ST-Ⅲ 등 프로바이오틱스(7mg/kg)가 함유되어 있습니다.
건강 보조 식품: 브라이트 창유 유산균맛 요거트
브라이트창유유산균맛 요거트 1회 100g, 하루 2회 28일간 경구섭취
활성 비교기: 밝은 맛의 요구르트
밝은 맛의 요구르트에는 Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis 및 Lactobacillus casei LC2W(0.1 mg/kg)가 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 밝은 맛의 요구르트
한 번에 100g의 밝은 맛 요거트를 28일 동안 하루에 두 번 경구 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 건강 점수
기간: 0일, 28일

기준선으로부터 28일째 총 위장관 건강 점수의 변화. 총점은 위장 건강의 4가지 측면의 합입니다(각 점수 범위는 0에서 3까지).

주간 대변 빈도(>=6; 4-6; 1-3; 0); 총 배변 횟수에 대한 미개방 배변 횟수의 비율(1; 1/4; 1/3; >=1/2); 배변 시간(<5분; 5-15분; 16-30분; >=30분); 배변 상태(정상 지각, 배변 시 힘듦/불편함, 대변 양이 적고 배변 시 명백한 힘듦/불편감 또는 어려움, 배변에 영향을 미치는 빈번한 복통 또는 항문 통증).
0일, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 만족도 점수
기간: 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일

배변 습관의 4가지 측면에 대한 만족도의 총점(각 점수 범위는 0에서 3까지):

배변횟수, 배변시간, 배변특성, 배변습관(매우 만족, 만족, 보통, 불만족)
0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일
대변 ​​특성의 브리스톨 점수
기간: 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일
  1. 견과류와 같은 단단한 덩어리를 분리하십시오.
  2. 소시지 모양이지만 울퉁불퉁합니다.
  3. 소시지와 같지만 표면에 균열이 있습니다.
  4. 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드럽습니다.
  5. 가장자리가 선명한 부드러운 블롭;
  6. 울퉁불퉁한 가장자리가 있는 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변;
  7. 물, 고체 조각 없음, 완전히 액체.
0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일
대변 ​​색깔의 브리스톨 점수
기간: 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일
밝은 색에서 어두운 색까지 대변 색깔에 대해 1에서 7까지의 점수
0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일
소화기 계통의 증상 점수
기간: 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일

소화기 증상의 9가지 측면에 대한 총점(각 점수 범위는 0~3점으로 증상 없음, 가벼운 증상, 중간 증상 및 심각한 증상 표시):

더부룩함, 복통, 위 팽만감, 위부부, 식욕부진, 트림, 장산통, 복통.
0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일
분변 세균
기간: 0일, 14일
클로스트리디움 퍼프린젠스 박테리아, 락토바실러스, 비피도박테리움 및 대장균의 정량 측정.
0일, 14일
대변 ​​단쇄 지방산
기간: 0일, 14일
아세트산, 프로피온산 및 부티르산의 백분율
0일, 14일
분변 분비 면역글로불린 A(sIgA)
기간: 0일, 14일
SIgA의 배설물 농도
0일, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bright Dairy & Food Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-SM-02-GM-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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