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Valutazione dell'effetto dello yogurt aromatizzato probiotico Changyou sulla salute intestinale

4 maggio 2020 aggiornato da: Bright Dairy & Food Co., Ltd

Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, controllato con placebo, a tre bracci.

Gli obiettivi di questo studio erano di valutare l'effetto dello yogurt aromatizzato probiotico Bright Changyou su:

Migliorare la salute gastrointestinale; Alleviare i sintomi di costipazione funzionale o diarrea funzionale; Migliorare l'immunità intestinale; Regolazione della flora microbiologica nel tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 25 e 45 anni;
  • Stitichezza funzionale o diarrea diagnosticata dai criteri di Roma III;
  • Accetta di non assumere integratori alimentari o latticini diversi dai prodotti dello studio durante il periodo di studio;
  • Accetta di non assumere integratori o latticini contenenti prebiotici/probiotici diversi dai prodotti dello studio durante il periodo di studio;
  • Accettare di non partecipare ad altri studi interventistici durante il periodo di studio;
  • Comprendere appieno la proprietà, lo scopo, i benefici e il rischio potenziale e l'effetto collaterale dello studio;
  • Accetta di seguire tutti i requisiti e le procedure di studio;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento per i sintomi gastrointestinali;
  • Intolleranza al lattosio;
  • Avere malattie o condizioni che possono influenzare la funzione intestinale, come storia di resezione gastrointestinale, cancro del colon o del retto, malattia infiammatoria intestinale, diabete, ipertiroidismo o ipotiroidismo, malattia di Hirschsprung, sclerodermia o anoressia nervosa;
  • Attualmente sotto controllo dietetico o in uso di farmaci o integratori per il controllo del peso o che potrebbero influenzare l'appetito;
  • Hanno assunto lassativi o altre sostanze che miglioreranno la digestione entro due settimane prima dell'inizio dello studio;
  • Aver assunto latticini o altri alimenti contenenti probiotici entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio;
  • Attualmente soffre di diarrea;
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento, o prevede di essere incinta durante il periodo di studio;
  • Non essere in grado di seguire le procedure dello studio secondo la valutazione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bright Changyou yogurt al gusto probiotico
Lo yogurt aromatizzato al probiotico Bright Changyou contiene 5,0 × 10 ^ 8 cfu/g di probiotici tra cui Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg) e 1,5% di inulina
Integratore alimentare: Bright Changyou yogurt al gusto probiotico
Consumo orale di yogurt al gusto probiotico Bright Changyou 100 g alla volta e due volte al giorno per 28 giorni. Il prodotto sperimentale ha un pacchetto e un gusto simili a quelli dei comparatori.
Comparatore attivo: Yogurt al gusto di Bright Changyou lactobacillus
Lo yogurt aromatizzato Bright Changyou contiene probiotici tra cui Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7mg/kg)
Integratore alimentare: Yogurt al gusto di Bright Changyou lactobacillus
Consumo orale di yogurt al gusto di Bright Changyou lactobacillus 100 g alla volta e due volte al giorno per 28 giorni.
Comparatore attivo: Yogurt dal gusto brillante
Lo yogurt dal gusto brillante contiene Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
Integratore alimentare: Yogurt dal gusto brillante
Consumo orale di yogurt aromatizzato Bright 100 g alla volta e due volte al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, 28

Modifica del punteggio di salute gastrointestinale totale al giorno 28 rispetto al basale. Il punteggio totale è la somma dei 4 aspetti della salute gastrointestinale (ciascuno con punteggio compreso tra 0 e 3):

Frequenza settimanale delle feci (>=6; 4-6; 1-3; 0); Rapporto tra il numero di defecazioni non aperte e il numero totale di defecazioni (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Durata della defecazione (<5 minuti; 5-15 minuti; 16-30 minuti; >=30 minuti); Condizione di defecazione (percezione normale; sforzo/disagio alle feci; evidente sforzo/disagio o difficoltà a defecare con poca quantità di feci; frequente dolore addominale o all'ano che influenza la defecazione).
Giorno 0, 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione della defecazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 14, 21, 28

Punteggio totale della soddisfazione su 4 aspetti dell'abitudine alla defecazione (ciascuno con range di punteggio da 0 a 3):

Frequenza delle feci, durata della defecazione, caratteristiche delle feci e abitudine alla defecazione (molto soddisfatto; soddisfatto; né soddisfatto né insoddisfatto; insoddisfatto)
Giorno 0, 3, 7, 14, 21, 28
Punteggio di Bristol delle caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Separare grumi duri, come noci;
  2. A forma di salsiccia ma grumosa;
  3. Come una salsiccia ma con crepe in superficie;
  4. Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido;
  5. Blob morbidi con bordi netti;
  6. Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle;
  7. Acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido.
Giorno 0, 3, 7, 14, 21, 28
Punteggio Bristol del colore delle feci
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 14, 21, 28
Punteggio da 1 a 7 per il colore delle feci da chiaro a scuro
Giorno 0, 3, 7, 14, 21, 28
Punteggio dei sintomi dell'apparato digerente
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 14, 21, 28

Punteggio totale dei 9 aspetti dei sintomi digestivi (ciascuno con punteggio compreso tra 0 e 3 indica nessun sintomo, sintomo leggero, sintomo moderato e sintomo grave):

Gonfiore, dolore addominale, distensione gastrica, stomaco pesante, perdita di appetito, eruttazione, coliche intestinali e coliche addominali.
Giorno 0, 3, 7, 14, 21, 28
Batterio fecale
Lasso di tempo: Giorno 0, 14
Misure quantitative di batteri Clostridium perfringens, lactobacillus, bifidobacterium ed Escherichia coli.
Giorno 0, 14
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Giorno 0, 14
Percentuale di acido acetico, acido propionico e acido butirrico
Giorno 0, 14
Immunoglobulina secretoria fecale A (sIgA)
Lasso di tempo: Giorno 0, 14
Concentrazione fecale di sIgA
Giorno 0, 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bright Dairy & Food Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-SM-02-GM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute intestinale

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