Utvärdering av effekten av Changyou probiotisk smaksatt yoghurt på tarmhälsa
Detta var en randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad, trearmad studie.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av Bright Changyou Probiotic Flavored Yoghurt på:
Förbättra gastrointestinala hälsa; Lindra symtom på funktionell förstoppning eller funktionell diarré; Förbättra tarmens immunitet; Justering av mikrobiologisk flora i mag-tarmkanalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 25-45 år;
- Funktionell förstoppning eller diarré diagnostiserad enligt Rom III-kriterier;
- Gå med på att inte ta några andra kosttillskott eller mejeriprodukter än studieprodukterna under studieperioden;
- Gå med på att inte ta några kosttillskott eller mejeriprodukter som innehåller prebiotika/probiotika förutom studieprodukterna under studieperioden;
- Gå med på att inte delta i andra interventionsstudier under studieperioden;
- Till fullo förstå egenskapen, syftet, fördelarna och potentiella risker och biverkningar från studien;
- Gå med på att följa alla studiekrav och procedurer;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande behandling för gastrointestinala symtom;
- Laktosintolerant;
- Att ha sjukdomar eller tillstånd som kan påverka tarmfunktionen, såsom anamnes på gastrointestinal resektion, tjocktarms- eller rektalcancer, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, hypertyreos eller hypotyreos, Hirschsprungs sjukdom, sklerodermi eller Anorexia nervosa;
- För närvarande under dietkontroll eller använder medicin eller kosttillskott för viktkontroll eller som kan påverka aptiten;
- Har haft laxermedel eller andra substanser som kommer att förbättra matsmältningen inom två veckor innan studien börjar;
- Har ätit mejeriprodukter eller annan mat som innehåller probiotika inom 10 dagar innan studien börjar;
- Har för närvarande diarré;
- För närvarande gravid eller ammar, eller planerar att vara gravid under studieperioden;
- Inte kunna följa studieprocedurer enligt utredarnas utvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljus Changyou yoghurt med probiotisk smak
Bright Changyou probiotisk smaksatt yoghurt innehåller 5,0×10^8cfu/g probiotika, inklusive Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ av (7mg/kg%) och (7mg/kg%)
|
Oral konsumtion av Bright Changyou probiotisk smaksatt yoghurt 100 g åt gången och två gånger per dag i 28 dagar.
Den experimentella produkten har liknande förpackning och smak som komparatorerna.
|
|
Aktiv komparator: Ljus Changyou lactobacillus smaksatt yoghurt
Bright Changyou smaksatt yoghurt innehåller probiotika inklusive Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7mg/kg)
|
Oral konsumtion av Bright Changyou lactobacillus smaksatt yoghurt 100 g åt gången och två gånger per dag i 28 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Ljus smaksatt yoghurt
Ljust smaksatt yoghurt innehåller Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis och Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
|
Oral konsumtion av Bright smaksatt yoghurt 100 g åt gången och två gånger per dag i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala hälsopoäng
Tidsram: Dag 0, 28
|
Förändring av den totala gastrointestinala hälsopoängen dag 28 från baslinjen. Den totala poängen är summan av de fyra aspekterna av mag-tarmhälsa (var och en med poäng från 0 till 3): Avföringsfrekvens per vecka (>=6; 4-6; 1-3; 0); Förhållandet mellan antalet oöppnade avföring och det totala antalet avföring (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Varaktighet av avföring (<5 minuter; 5-15 minuter; 16-30 minuter; >=30 minuter); Avföringstillstånd (normal uppfattning; ansträngning/obehag vid avföring; uppenbar ansträngning/obehag eller svårighet vid avföring med liten mängd avföring; frekvent buk- eller anussmärta som påverkar avföring). |
Dag 0, 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för avföring
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
Totalpoäng för tillfredsställelsen på fyra aspekter av avföringsvana (var och en med poäng varierar från 0 till 3): Avföringsfrekvens, avföringslängd, avföringsegenskaper och avföringsvana (mycket nöjd; nöjd; varken nöjd eller missnöjd; missnöjd) |
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Bristol poäng av avföringsegenskaper
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Bristol poäng av pall färg
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
Poäng från 1 till 7 för avföringsfärg från ljus till mörk
|
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Symtompoäng i matsmältningssystemet
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
Totalpoäng för de 9 aspekterna av matsmältningssymtom (var och en med poäng varierar från 0 till 3 indikerar inget symptom, lätt symtom, måttligt symtom och allvarliga symptom): Uppblåsthet, buksmärtor, magsmärtor, tung mage, aptitlöshet, rapningar, tarmkolik och bukkolik. |
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Fekal bakterie
Tidsram: Dag 0, 14
|
Kvantitativa mätningar av clostridium perfringens bakterier, lactobacillus, bifidobacterium och Escherichia coli.
|
Dag 0, 14
|
|
Fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Dag 0, 14
|
Andel ättiksyra, propionsyra och smörsyra
|
Dag 0, 14
|
|
Fekalt sekretoriskt immunglobulin A (sIgA)
Tidsram: Dag 0, 14
|
Fekal koncentration av sIgA
|
Dag 0, 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-SM-02-GM-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .