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Bewertung der Wirkung von probiotischem Joghurt mit Changyou-Geschmack auf die Darmgesundheit

4. Mai 2020 aktualisiert von: Bright Dairy & Food Co., Ltd

Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Single-Center-Studie.

Die Ziele dieser Studie bestanden darin, die Wirkung des probiotischen aromatisierten Joghurts von Bright Changyou auf Folgendes zu bewerten:

Verbesserung der Magen-Darm-Gesundheit; Linderung der Symptome einer funktionellen Verstopfung oder eines funktionellen Durchfalls; Verbesserung der Darmimmunität; Regulierung der mikrobiologischen Flora im Magen-Darm-Trakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 25–45 Jahren;
  • Funktionelle Verstopfung oder Durchfall, diagnostiziert nach Rom-III-Kriterien;
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums keine anderen Nahrungsergänzungsmittel oder Milchprodukte als die Studienprodukte einzunehmen;
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums außer den Studienprodukten keine Nahrungsergänzungsmittel oder Milchprodukte einzunehmen, die Präbiotika/Probiotika enthalten;
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums nicht an anderen Interventionsstudien teilzunehmen;
  • Die Eigenschaften, den Zweck, die Vorteile sowie die potenziellen Risiken und Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen;
  • Stimmen Sie zu, alle Studienanforderungen und -verfahren zu befolgen;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in Behandlung wegen Magen-Darm-Beschwerden;
  • Laktoseintoleranz;
  • Sie haben Krankheiten oder Zustände, die die Darmfunktion beeinträchtigen können, wie z. B. Magen-Darm-Resektionen, Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes, Hyperthyreose oder Hypothyreose, Morbus Hirschsprung, Sklerodermie oder Anorexia nervosa;
  • Derzeit unter Diätkontrolle oder unter Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtskontrolle oder die den Appetit beeinflussen könnten;
  • innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studie Abführmittel oder andere verdauungsfördernde Substanzen eingenommen haben;
  • innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studie Milchprodukte oder andere Lebensmittel mit Probiotika zu sich genommen haben;
  • Habe derzeit Durchfall;
  • Derzeit schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu sein;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heller Changyou-Joghurt mit probiotischem Geschmack
Bright Changyou Joghurt mit probiotischem Geschmack enthält 5,0×10^8 KBE/g Probiotika, einschließlich Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg) und 1,5 % Inulin
Nahrungsergänzungsmittel: Heller Changyou-Joghurt mit probiotischem Geschmack
Oraler Verzehr von probiotischem Joghurt mit Bright Changyou-Geschmack, jeweils 100 g, zweimal täglich über 28 Tage. Das Versuchsprodukt hat eine ähnliche Verpackung und einen ähnlichen Geschmack wie die Vergleichsprodukte.
Aktiver Komparator: Heller Joghurt mit Changyou-Lactobacillus-Geschmack
Helles Joghurt mit Changyou-Geschmack enthält Probiotika, darunter Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg).
Nahrungsergänzungsmittel: Heller Joghurt mit Changyou-Lactobacillus-Geschmack
Oraler Verzehr von Bright Changyou Lactobacillus aromatisiertem Joghurt, jeweils 100 g, zweimal täglich über 28 Tage.
Aktiver Komparator: Joghurt mit hellem Geschmack
Joghurt mit hellem Geschmack enthält Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis und Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg).
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit hellem Geschmack
Oraler Verzehr von Joghurt mit hellem Geschmack, jeweils 100 g, zweimal täglich über 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Gesundheitsscore
Zeitfenster: Tag 0, 28

Änderung des gesamten Magen-Darm-Gesundheitsscores am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore ist die Summe der 4 Aspekte der Magen-Darm-Gesundheit (jeweils mit einem Score-Bereich von 0 bis 3):

Wöchentliche Stuhlfrequenz (>=6; 4-6; 1-3; 0); Verhältnis der Anzahl der ungeöffneten Stuhlgänge zur Gesamtzahl der Stuhlgänge (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Dauer des Stuhlgangs (<5 Minuten; 5–15 Minuten; 16–30 Minuten; >=30 Minuten); Stuhlgangszustand (normale Wahrnehmung; Pressen/Unwohlsein beim Stuhlgang; offensichtliches Pressen/Unwohlsein oder Schwierigkeiten beim Stuhlgang bei geringer Stuhlmenge; häufige Bauch- oder Anusschmerzen, die den Stuhlgang beeinträchtigen).
Tag 0, 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Stuhlentleerung
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 14, 21, 28

Gesamtpunktzahl der Zufriedenheit zu 4 Aspekten der Stuhlganggewohnheiten (jeweils mit einem Punktebereich von 0 bis 3):

Stuhlfrequenz, Stuhlgangsdauer, Stuhleigenschaften und Stuhlgangsgewohnheiten (sehr zufrieden; zufrieden; weder zufrieden noch unzufrieden; unzufrieden)
Tag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristol-Score der Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Trennen Sie harte Klumpen, wie Nüsse;
  2. Wurstförmig, aber klumpig;
  3. Wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche;
  4. Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich;
  5. Weiche Kleckse mit klaren Kanten;
  6. Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl;
  7. Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig.
Tag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristol-Score der Stuhlfarbe
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bewerten Sie die Stuhlfarbe mit einer Skala von 1 bis 7 von hell bis dunkel
Tag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Symptombewertung des Verdauungssystems
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 14, 21, 28

Gesamtpunktzahl der 9 Aspekte der Verdauungssymptome (jeweils mit einer Wertspanne von 0 bis 3, was auf kein Symptom, leichtes Symptom, mäßiges Symptom und schweres Symptom hinweist):

Blähungen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, schwerer Magen, Appetitlosigkeit, Aufstoßen, Darmkoliken und Bauchkoliken.
Tag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Fäkalbakterium
Zeitfenster: Tag 0, 14
Quantitative Messungen von Clostridium perfringens-Bakterien, Lactobacillus, Bifidobacterium und Escherichia coli.
Tag 0, 14
Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Tag 0, 14
Anteil an Essigsäure, Propionsäure und Buttersäure
Tag 0, 14
Fäkales sekretorisches Immunglobulin A (sIgA)
Zeitfenster: Tag 0, 14
Konzentration von sIgA im Stuhl
Tag 0, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bright Dairy & Food Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-SM-02-GM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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