Evaluatie van het effect van Changyou yoghurt met probiotische smaak op de darmgezondheid
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebogecontroleerde studie met drie armen.
De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van het effect van de Bright Changyou Probiotische Yoghurt op:
Verbetering van de gastro-intestinale gezondheid; Symptomen van functionele constipatie of functionele diarree verlichten; Verbetering van de darmimmuniteit; Aanpassing van de microbiologische flora in het maagdarmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 25-45 jaar;
- Functionele constipatie of diarree gediagnosticeerd volgens Rome III-criteria;
- Spreek af om tijdens de studieperiode geen andere voedingssupplementen of zuivelproducten te gebruiken dan de studieproducten;
- Ga ermee akkoord om tijdens de onderzoeksperiode geen supplementen of zuivelproducten te gebruiken die prebiotica/probiotica bevatten, behalve de studieproducten;
- Stem ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet deel te nemen aan andere interventionele onderzoeken;
- De eigenschap, het doel, de voordelen en de potentiële risico's en bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen;
- Ga ermee akkoord om alle studievereisten en -procedures te volgen;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld voor gastro-intestinale symptomen;
- Lactose intolerantie;
- Ziekten of aandoeningen hebben die de darmfunctie kunnen beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie, colon- of rectumkanker, inflammatoire darmaandoeningen, diabetes, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, de ziekte van Hirschsprung, sclerodermie of anorexia nervosa;
- Momenteel onder controle van het dieet of in gebruik van medicijnen of supplementen voor gewichtsbeheersing of die de eetlust kunnen beïnvloeden;
- laxeermiddelen of andere substanties hebben gehad die de spijsvertering bevorderen binnen twee weken voordat het onderzoek begint;
- Zuivelproducten of ander voedsel met probiotica hebben gehad binnen 10 dagen voordat het onderzoek begint;
- Momenteel diarree;
- momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode;
- Niet in staat zijn om studieprocedures te volgen volgens de evaluatie van de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bright Changyou yoghurt met probiotische smaak
Bright Changyou yoghurt met probiotische smaak bevat 5,0 x 10 ^ 8 cfu / g probiotica, waaronder Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg / kg) en 1,5% inuline
|
Orale consumptie van Bright Changyou yoghurt met probiotische smaak 100 g per keer en tweemaal per dag gedurende 28 dagen.
Het experimentele product heeft een vergelijkbare verpakking en smaak als de vergelijkers.
|
|
Actieve vergelijker: Bright Changyou yoghurt met lactobacillus-smaak
Yoghurt met Bright Changyou-smaak bevat probiotica, waaronder Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7mg/kg)
|
Orale consumptie van Bright Changyou yoghurt met lactobacillus-smaak 100 g per keer en tweemaal per dag gedurende 28 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Yoghurt met een frisse smaak
Licht gearomatiseerde yoghurt bevat Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis en Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
|
Orale consumptie van yoghurt met een lichte smaak 100 g per keer en tweemaal per dag gedurende 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale gezondheidsscore
Tijdsspanne: Dag 0, 28
|
Verandering van de totale gastro-intestinale gezondheidsscore op dag 28 vanaf baseline. De totale score is de som van de 4 aspecten van gastro-intestinale gezondheid (elk met een scorebereik van 0 tot 3): Wekelijkse ontlastingsfrequentie (>=6; 4-6; 1-3; 0); Verhouding tussen het aantal ongeopende ontlastingen en het totale aantal ontlastingen (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Duur van ontlasting (<5 minuten; 5-15 minuten; 16-30 minuten; >=30 minuten); Defecatietoestand (normale waarneming; overbelasting/ongemak bij ontlasting; duidelijke overbelasting/ongemak of moeite met defecatie met weinig ontlasting; frequente buik- of anuspijn die defecatie beïnvloedt). |
Dag 0, 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Defecatie tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
Totale score van de tevredenheid op 4 aspecten van ontlastingsgewoonte (elk met een scorebereik van 0 tot 3): Ontlastingsfrequentie, ontlastingsduur, ontlastingskarakteristieken en ontlastingsgewoonte (zeer tevreden; tevreden; noch tevreden, noch ontevreden; ontevreden) |
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Bristol-score van ontlastingskenmerken
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Bristol-score van ontlastingskleur
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
Scoor van 1 tot 7 voor ontlastingskleur van licht naar donker
|
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Symptoomscore van het spijsverteringsstelsel
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
Totaalscore van de 9 aspecten van spijsverteringssymptomen (elk met een scorebereik van 0 tot 3 indicatie geen symptoom, lichte symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen): Opgeblazen gevoel, buikpijn, opgezette maag, zware maag, verlies van eetlust, oprispingen, darmkoliek en buikkoliek. |
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Fecale bacterie
Tijdsspanne: Dag 0, 14
|
Kwantitatieve metingen van Clostridium perfringens-bacteriën, Lactobacillus, Bifidobacterium en Escherichia coli.
|
Dag 0, 14
|
|
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Dag 0, 14
|
Percentage azijnzuur, propionzuur en boterzuur
|
Dag 0, 14
|
|
Fecaal secretoir immunoglobuline A (sIgA)
Tijdsspanne: Dag 0, 14
|
Fecale concentratie van sIgA
|
Dag 0, 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-SM-02-GM-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .