A Changyou probiotikus ízű joghurt bélrendszerre gyakorolt hatásának értékelése
Ez egy randomizált, kettős vak, egyközpontú, placebo-kontrollos, háromkarú vizsgálat volt.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a Bright Changyou probiotikus ízű joghurt hatását a következőkre:
A gyomor-bélrendszer egészségének javítása; A funkcionális székrekedés vagy funkcionális hasmenés tüneteinek enyhítése; A bélrendszer immunitásának javítása; A gyomor-bél traktus mikrobiológiai flórájának beállítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200092
- Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-45 éves férfiak vagy nők;
- Róma III kritériumok szerint diagnosztizált funkcionális székrekedés vagy hasmenés;
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati termékeken kívül semmilyen étrend-kiegészítőt vagy tejterméket nem fogyaszt;
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem szed prebiotikumokat/probiotikumokat tartalmazó kiegészítőket vagy tejtermékeket a vizsgálati termékeken kívül;
- beleegyezik abba, hogy a tanulmányi időszak alatt nem vesz részt más intervenciós vizsgálatokban;
- Teljes mértékben megérti a vizsgálat tulajdonságait, célját, előnyeit, valamint a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat;
- beleegyezik abba, hogy betart minden tanulmányi követelményt és eljárást;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg gyomor-bélrendszeri tünetek kezelésében részesül;
- Laktóz intolerancia;
- Olyan betegségek vagy állapotok, amelyek befolyásolhatják a bélműködést, például gyomor-bélrendszeri reszekció, vastag- vagy végbélrák, gyulladásos bélbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, Hirschsprung-kór, szkleroderma vagy Anorexia nervosa;
- Jelenleg diéta szabályozás alatt áll, vagy olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt használ, amely befolyásolja az étvágyat;
- Hashajtót vagy más, az emésztést fokozó szert kapott a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül;
- tejterméket vagy más probiotikumot tartalmazó élelmiszert fogyasztott a vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül;
- Jelenleg hasmenése van;
- Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt;
- Nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat a vizsgálók értékelése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bright Changyou probiotikus ízű joghurt
A Bright Changyou probiotikus ízű joghurt 5,0 × 10^8 cfu/g probiotikumot tartalmaz, beleértve a Lactobacillus bulgaricust, a Streptococcus thermophilust, a Bifidobacterium lactis, a Lactobacillus acidophilus, a Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg) és az inulint (7 mg/kg)
|
Bright Changyou probiotikus ízű joghurt szájon át történő fogyasztása 100 g-ban, naponta kétszer 28 napon keresztül.
A kísérleti termék csomagolása és íze hasonló az összehasonlító termékekhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Bright Changyou lactobacillus ízű joghurt
A Bright Changyou ízű joghurt probiotikumokat tartalmaz, köztük Lactobacillus bulgaricust, Streptococcus thermophilust, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus és Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg)
|
Bright Changyou lactobacillus ízű joghurt szájon át történő fogyasztása 100 g-ban, naponta kétszer 28 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Fényes ízű joghurt
Az élénk ízű joghurt Lactobacillus bulgaricust, Streptococcus thermophilust, Lactobacillus acidophilust, Bifidobacterium lactis és Lactobacillus casei LC2W-t (0,1 mg/kg) tartalmaz.
|
Fényes ízű joghurt szájon át történő fogyasztása 100 g egyszerre és naponta kétszer 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri egészségi pontszám
Időkeret: 0. nap, 28
|
A teljes gasztrointesztinális egészségi pontszám változása a 28. napon a kiindulási értékhez képest. Az összpontszám a gasztrointesztinális egészség 4 szempontjának összege (mindegyik 0 és 3 közötti pontszámmal): Heti széklet gyakorisága (>=6; 4-6; 1-3; 0); A fel nem nyitott székletürítések számának aránya az összes székletürítéshez képest (1; 1/4; 1/3; >=1/2); A székletürítés időtartama (<5 perc; 5-15 perc; 16-30 perc; >=30 perc); Székletürítési állapot (normál észlelés; feszülés/kényelmetlenség a székletnél; nyilvánvaló feszülés/kényelmetlenség vagy székletürítési nehézség kis mennyiségű széklet mellett; gyakori hasi vagy végbélnyílási fájdalom, amely befolyásolja a székletürítést). |
0. nap, 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletürítéssel kapcsolatos elégedettségi pontszám
Időkeret: 0., 3., 7., 14., 21., 28. nap
|
Az elégedettség összpontszáma a székelési szokás 4 aspektusában (mindegyik 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal): A széklet gyakorisága, a székletürítés időtartama, a széklet jellemzői és a székletürítési szokás (nagyon elégedett; elégedett; sem nem elégedett, sem nem elégedett; elégedetlen) |
0., 3., 7., 14., 21., 28. nap
|
|
A széklet jellemzőinek Bristol pontszáma
Időkeret: 0., 3., 7., 14., 21., 28. nap
|
|
0., 3., 7., 14., 21., 28. nap
|
|
A széklet színének Bristol pontszáma
Időkeret: 0., 3., 7., 14., 21., 28. nap
|
Pontozás 1-től 7-ig a széklet színére a világostól a sötétig
|
0., 3., 7., 14., 21., 28. nap
|
|
Az emésztőrendszer tüneti pontszáma
Időkeret: 0., 3., 7., 14., 21., 28. nap
|
Az emésztési tünetek 9 aspektusának összpontszáma (mindegyik pontszáma 0-tól 3-ig terjed: nincs tünet, enyhe tünet, mérsékelt tünet és súlyos tünet): Puffadás, hasi fájdalom, gyomorpanasz, nehéz gyomor, étvágytalanság, böfögés, bélkólika és hasi kólika. |
0., 3., 7., 14., 21., 28. nap
|
|
Széklet baktérium
Időkeret: 0., 14. nap
|
Clostridium perfringens baktériumok, lactobacillusok, bifidobaktériumok és Escherichia coli mennyiségi mérései.
|
0., 14. nap
|
|
Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 0., 14. nap
|
Az ecetsav, a propionsav és a vajsav százalékos aránya
|
0., 14. nap
|
|
Széklet kiválasztó immunglobulin A (sIgA)
Időkeret: 0., 14. nap
|
A sIgA székletkoncentrációja
|
0., 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-SM-02-GM-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .