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Avaliação do efeito do iogurte com sabor probiótico Changyou na saúde intestinal

4 de maio de 2020 atualizado por: Bright Dairy & Food Co., Ltd

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado por placebo, de três braços.

Os objetivos deste estudo foram avaliar o efeito do Bright Changyou Probiótico Sabor Iogurte em:

Melhorar a saúde gastrointestinal; Alívio dos sintomas de constipação funcional ou diarreia funcional; Melhora da imunidade intestinal; Ajustando a flora microbiológica no trato gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 25 a 45 anos;
  • Constipação funcional ou diarreia diagnosticada pelos critérios de Roma III;
  • Concordar em não tomar quaisquer suplementos dietéticos ou produtos lácteos que não sejam os produtos do estudo durante o período do estudo;
  • Concordar em não tomar nenhum suplemento ou laticínios contendo prebióticos/probióticos além dos produtos do estudo durante o período do estudo;
  • Concordar em não participar de outros estudos intervencionistas durante o período do estudo;
  • Entender completamente a propriedade, finalidade, benefícios e riscos potenciais e efeitos colaterais do estudo;
  • Concordar em seguir todos os requisitos e procedimentos do estudo;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento para sintomas gastrointestinais;
  • Intolerância a lactose;
  • Ter doenças ou condições que possam afetar a função intestinal, como histórico de ressecção gastrointestinal, câncer de cólon ou reto, doença inflamatória intestinal, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, doença de Hirschsprung, esclerodermia ou anorexia nervosa;
  • Atualmente sob controle dietético ou em uso de medicamentos ou suplementos para controle de peso ou que possam afetar o apetite;
  • Ter tomado laxantes ou outras substâncias que irão melhorar a digestão dentro de duas semanas antes do início do estudo;
  • Ter comido laticínios ou outros alimentos contendo probióticos até 10 dias antes do início do estudo;
  • Atualmente com diarreia;
  • Atualmente grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período do estudo;
  • Não ser capaz de seguir os procedimentos do estudo de acordo com a avaliação dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iogurte com sabor probiótico Changyou brilhante
O iogurte com sabor probiótico Bright Changyou contém 5,0 × 10^8cfu/g de probióticos, incluindo Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7mg/kg) e 1,5% de inulina
Suplemento dietético: Iogurte com sabor probiótico Changyou brilhante
Consumo oral de iogurte com sabor probiótico Bright Changyou 100 g de cada vez e duas vezes por dia durante 28 dias. O produto experimental tem embalagem e sabor semelhantes aos dos comparadores.
Comparador Ativo: Iogurte com sabor de lactobacillus Changyou brilhante
O iogurte sabor Changyou brilhante contém probióticos, incluindo Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7mg/kg)
Suplemento dietético: Iogurte com sabor de lactobacillus Changyou brilhante
Consumo oral de iogurte com sabor de lactobacillus Bright Changyou 100 g de cada vez e duas vezes por dia durante 28 dias.
Comparador Ativo: Iogurte de sabor brilhante
Iogurte com sabor brilhante contém Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
Suplemento dietético: Iogurte de sabor brilhante
Consumo oral de iogurte com sabor brilhante 100 g de cada vez e duas vezes por dia durante 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de saúde gastrointestinal
Prazo: Dia 0, 28

Alteração do escore total de saúde gastrointestinal no dia 28 a partir da linha de base. A pontuação total é a soma dos 4 aspectos da saúde gastrointestinal (cada um com pontuação variando de 0 a 3):

Frequência evacuatória semanal (>=6; 4-6; 1-3; 0); Razão do número de defecações fechadas para o número total de defecações (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Duração da defecação (<5 minutos; 5-15 minutos; 16-30 minutos; >=30 minutos); Condição de defecação (percepção normal; esforço/desconforto ao defecar; esforço/desconforto óbvio ou dificuldade para defecar com pouca quantidade de fezes; dor abdominal ou anal frequente que afeta a defecação).
Dia 0, 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação com a defecação
Prazo: Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28

Pontuação total da satisfação em 4 aspectos do hábito de defecar (cada um com pontuação variando de 0 a 3):

Frequência das fezes, duração da defecação, características das fezes e hábito de defecar (muito satisfeito; satisfeito; nem satisfeito nem insatisfeito; insatisfeito)
Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28
Pontuação de Bristol das características das fezes
Prazo: Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Separe caroços duros, como nozes;
  2. Em forma de salsicha, mas irregular;
  3. Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície;
  4. Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia;
  5. Bolhas suaves com bordas bem definidas;
  6. Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles;
  7. Aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido.
Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28
Pontuação de Bristol para a cor das fezes
Prazo: Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28
Pontuação de 1 a 7 para a cor das fezes de claro a escuro
Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28
Pontuação de sintomas do sistema digestivo
Prazo: Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28

Pontuação total dos 9 aspectos dos sintomas digestivos (cada um com pontuação variando de 0 a 3 indicação de nenhum sintoma, sintoma leve, sintoma moderado e sintoma grave):

Inchaço, dor abdominal, distensão gástrica, estômago pesado, perda de apetite, eructação, cólica intestinal e cólica abdominal.
Dia 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bactéria fecal
Prazo: Dia 0, 14
Medições quantitativas de bactérias Clostridium perfringens, lactobacillus, bifidobacterium e Escherichia coli.
Dia 0, 14
Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Dia 0, 14
Porcentagem de ácido acético, ácido propiônico e ácido butírico
Dia 0, 14
Imunoglobulina A secretora fecal (sIgA)
Prazo: Dia 0, 14
Concentração fecal de sIgA
Dia 0, 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bright Dairy & Food Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-SM-02-GM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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