Évaluation de l'effet du yogourt aromatisé probiotique Changyou sur la santé intestinale
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique, contrôlée par placebo, à trois bras.
Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'effet du yogourt aromatisé probiotique Bright Changyou sur :
Améliorer la santé gastro-intestinale; Soulager les symptômes de la constipation fonctionnelle ou de la diarrhée fonctionnelle ; Améliorer l'immunité intestinale; Ajustement de la flore microbiologique dans le tractus gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200092
- Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 25 à 45 ans ;
- Constipation fonctionnelle ou diarrhée diagnostiquée selon les critères de Rome III ;
- Accepter de ne pas prendre de compléments alimentaires ou de produits laitiers autres que les produits à l'étude pendant la période d'étude ;
- Accepter de ne pas prendre de suppléments ou de produits laitiers contenant des prébiotiques/probiotiques autres que les produits à l'étude pendant la période d'étude ;
- Accepter de ne pas participer à d'autres études interventionnelles pendant la période d'étude ;
- Comprendre pleinement la propriété, le but, les avantages et les risques potentiels et les effets secondaires de l'étude ;
- Accepter de suivre toutes les exigences et procédures d'étude ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement pour des symptômes gastro-intestinaux ;
- Intolérance au lactose;
- Avoir des maladies ou des affections pouvant affecter la fonction intestinale, telles que des antécédents de résection gastro-intestinale, de cancer du côlon ou du rectum, une maladie intestinale inflammatoire, le diabète, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, la maladie de Hirschsprung, la sclérodermie ou l'anorexie mentale ;
- Actuellement sous contrôle de régime ou en cours d'utilisation de médicaments ou de suppléments pour le contrôle du poids ou qui pourraient affecter l'appétit ;
- Avoir eu des laxatifs ou une autre substance qui améliorera la digestion dans les deux semaines précédant le début de l'étude ;
- Avoir consommé des produits laitiers ou d'autres aliments contenant des probiotiques dans les 10 jours précédant le début de l'étude ;
- Avoir actuellement la diarrhée ;
- Actuellement enceinte ou allaitante, ou envisagez d'être enceinte pendant la période d'étude ;
- Ne pas être en mesure de suivre les procédures de l'étude selon l'évaluation des investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yaourt aromatisé aux probiotiques Bright Changyou
Le yogourt aromatisé aux probiotiques Bright Changyou contient 5,0 × 10 ^ 8 ufc / g de probiotiques, notamment Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg / kg) et 1,5% d'inuline
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Consommation orale de yogourt aromatisé probiotique Bright Changyou 100 g à la fois et deux fois par jour pendant 28 jours.
Le produit expérimental a un emballage et un goût similaires à ceux des comparateurs.
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Comparateur actif: Yogourt aromatisé aux lactobacilles Changyou brillant
Le yogourt aromatisé Bright Changyou contient des probiotiques, notamment Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg)
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Consommation orale de yogourt aromatisé aux lactobacilles Bright Changyou 100 g à la fois et deux fois par jour pendant 28 jours.
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Comparateur actif: Yaourt au goût vif
Le yogourt au goût vif contient Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis et Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
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Consommation orale de yogourt aromatisé Bright 100 g à la fois et deux fois par jour pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de santé gastro-intestinal
Délai: Jour 0, 28
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Changement du score total de santé gastro-intestinale au jour 28 par rapport au départ. Le score total est la somme des 4 aspects de la santé gastro-intestinale (chacun avec un score allant de 0 à 3) : Fréquence hebdomadaire des selles (>=6 ; 4-6 ; 1-3 ; 0) ; Rapport du nombre de défécations non ouvertes sur le nombre total de défécations (1 ; 1/4 ; 1/3 ; >=1/2) ; Durée de la défécation (<5 minutes ; 5-15 minutes ; 16-30 minutes ; >=30 minutes) ; État de défécation (perception normale ; effort/inconfort à la selle ; effort/inconfort évident ou difficulté à déféquer avec peu de matières fécales ; douleurs abdominales ou anales fréquentes qui affectent la défécation). |
Jour 0, 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de satisfaction de la défécation
Délai: Jour 0, 3, 7, 14, 21, 28
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Score total de la satisfaction sur 4 aspects de l'habitude de défécation (chacun avec un score allant de 0 à 3) : Fréquence des selles, durée de la défécation, caractéristiques des selles et habitude de défécation (très satisfait ; satisfait ; ni satisfait ni insatisfait ; insatisfait) |
Jour 0, 3, 7, 14, 21, 28
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Score de Bristol des caractéristiques des selles
Délai: Jour 0, 3, 7, 14, 21, 28
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Jour 0, 3, 7, 14, 21, 28
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Score de Bristol de la couleur des selles
Délai: Jour 0, 3, 7, 14, 21, 28
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Score de 1 à 7 pour la couleur des selles de clair à foncé
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Jour 0, 3, 7, 14, 21, 28
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Score des symptômes du système digestif
Délai: Jour 0, 3, 7, 14, 21, 28
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Score total des 9 aspects des symptômes digestifs (chacun avec un score allant de 0 à 3 indiquant aucun symptôme, symptôme léger, symptôme modéré et symptôme sévère) : Ballonnements, douleurs abdominales, distension gastrique, estomac lourd, perte d'appétit, éructations, coliques intestinales et coliques abdominales. |
Jour 0, 3, 7, 14, 21, 28
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Bactérie fécale
Délai: Jour 0, 14
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Mesures quantitatives des bactéries clostridium perfringens, lactobacillus, bifidobacterium et Escherichia coli.
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Jour 0, 14
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Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Jour 0, 14
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Pourcentage d'acide acétique, d'acide propionique et d'acide butyrique
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Jour 0, 14
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Immunoglobuline A sécrétoire fécale (sIgA)
Délai: Jour 0, 14
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Concentration fécale d'IgAs
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Jour 0, 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-SM-02-GM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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