Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Changyou probioottisen maustetun jogurtin vaikutuksen arviointi suoliston terveyteen

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bright Dairy & Food Co., Ltd

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, kolmihaarainen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Bright Changyou probioottisen makuisen jogurtin vaikutusta:

Ruoansulatuskanavan terveyden parantaminen; Funktionaalisen ummetuksen tai toiminnallisen ripulin oireiden lievitys; parantaa suoliston immuniteettia; Ruoansulatuskanavan mikrobiologisen kasviston säätäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-45-vuotiaat miehet tai naiset;
  • Funktionaalinen ummetus tai ripuli, joka on diagnosoitu Rooma III -kriteereillä;
  • suostut olemaan nauttimatta muita ravintolisiä tai maitotuotteita kuin tutkimustuotteita tutkimusjakson aikana;
  • suostut olemaan nauttimatta muita prebiootteja/probiootteja sisältäviä lisäravinteita tai maitotuotteita kuin tutkimustuotteita tutkimusjakson aikana;
  • suostut olemaan osallistumatta muihin interventiotutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
  • Ymmärrät täysin tutkimuksen ominaisuuden, tarkoituksen, hyödyt ja mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset;
  • Sitoudu noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja -menettelyjä;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoitoa maha-suolikanavan oireiden vuoksi;
  • Laktoosi-intoleranssi;
  • Sinulla on sairauksia tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa suoliston toimintaan, kuten maha-suolikanavan resektio, paksu- tai peräsuolen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, Hirschsprungin tauti, skleroderma tai Anorexia nervosa;
  • Tällä hetkellä ruokavalion hallinnassa tai painonhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden tai lisäravinteiden käytössä tai jotka saattavat vaikuttaa ruokahaluon;
  • olet käyttänyt laksatiiveja tai muita ruoansulatusta parantavia aineita kahden viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista;
  • olet syönyt maitotuotteita tai muita probiootteja sisältäviä ruokia 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
  • Tällä hetkellä ripuli;
  • olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana;
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijoiden arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkas Changyou probioottinen maustettu jogurtti
Bright Changyou probioottimakuinen jogurtti sisältää 5,0×10^8 cfu/g probiootteja, mukaan lukien Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg) ja inulin.5 %
Ravintolisä: Kirkas Changyou probioottinen maustettu jogurtti
Bright Changyou probioottisen mausteisen jogurtin nauttiminen suun kautta 100 g kerrallaan ja kahdesti päivässä 28 päivän ajan. Kokeellisella tuotteella on samanlainen pakkaus ja maku kuin vertailuvalmisteilla.
Active Comparator: Kirkas Changyou lactobacillus -makuinen jogurtti
Bright Changyou -makuinen jogurtti sisältää probiootteja, mukaan lukien Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus ja Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg)
Ravintolisä: Kirkas Changyou lactobacillus -makuinen jogurtti
Bright Changyou lactobacillus -makuisen jogurtin nauttiminen suun kautta 100 g kerrallaan ja kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Active Comparator: Kirkkaan makuinen jogurtti
Kirkkaanmakuinen jogurtti sisältää Lactobacillus bulgaricusta, Streptococcus thermophilus-, Lactobacillus acidophilus-, Bifidobacterium lactis- ja Lactobacillus casei LC2W -bakteeria (0,1 mg/kg)
Ravintolisä: Kirkkaan makuinen jogurtti
Bright-makuisen jogurtin nauttiminen suun kautta 100 g kerrallaan ja kahdesti päivässä 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan terveyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, 28

Ruoansulatuskanavan kokonaispistemäärän muutos 28. päivänä lähtötasosta. Kokonaispistemäärä on neljän ruoansulatuskanavan terveyteen liittyvän näkökohdan summa (kukin pisteet vaihtelevat 0-3):

Viikoittainen ulostetiheys (>=6; 4-6; 1-3; 0); Avaamattomien ulostusten lukumäärän suhde ulostuskertojen kokonaismäärään (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Ulostuksen kesto (<5 minuuttia; 5-15 minuuttia; 16-30 minuuttia; >=30 minuuttia); Ulostustila (normaali havainto; rasitus/epämukavuus ulosteessa; ilmeinen rasitus/epämukavuus tai ulostusvaikeudet vähäisellä ulostemäärällä; usein esiintyvä vatsa- tai peräaukkokipu, joka vaikuttaa ulostukseen).
Päivä 0, 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostukseen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7, 14, 21, 28

Tyytyväisyyden kokonaispistemäärä neljästä ulostamistottumuksesta (kukin pisteet vaihtelevat 0-3):

Ulosteiden tiheys, ulostamisen kesto, ulosteen ominaisuudet ja ulostamistottumus (erittäin tyytyväinen; tyytyväinen; ei tyytyväinen eikä tyytymätön; tyytymätön)
Päivät 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristolin pistemäärä ulosteen ominaisuuksista
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä;
  2. Makkaran muotoinen mutta möykkyinen;
  3. Kuin makkaraa, mutta pinnassa on halkeamia;
  4. Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä;
  5. Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat;
  6. Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara;
  7. Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen.
Päivät 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristolin pistemäärä ulosteen väristä
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7, 14, 21, 28
Pistemäärä 1-7 ulosteen värille vaaleasta tummaan
Päivät 0, 3, 7, 14, 21, 28
Ruoansulatusjärjestelmän oirepisteet
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7, 14, 21, 28

Ruoansulatuskanavan oireiden yhdeksän näkökohdan kokonaispistemäärä (kukin pisteet vaihtelevat 0–3:sta oireeton, lievä oire, kohtalainen oire ja vakava oire):

Turvotus, vatsakipu, mahalaukun turvotus, raskas vatsa, ruokahaluttomuus, röyhtäily, suolistokoliikki ja vatsan koliikki.
Päivät 0, 3, 7, 14, 21, 28
Ulostebakteeri
Aikaikkuna: Päivä 0, 14
Kvantitatiiviset mittaukset Clostridium perfringens -bakteerista, lactobacilluksesta, bifidobakteerista ja Escherichia colista.
Päivä 0, 14
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Päivä 0, 14
Etikkahapon, propionihapon ja voihapon prosenttiosuus
Päivä 0, 14
Ulosteen erittävä immunoglobuliini A (sIgA)
Aikaikkuna: Päivä 0, 14
Ulosteen sIgA-pitoisuus
Päivä 0, 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bright Dairy & Food Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-SM-02-GM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston terveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa