Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu probiotycznego jogurtu smakowego Changyou na zdrowie jelit

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Bright Dairy & Food Co., Ltd

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z trzema ramionami.

Celem tego badania była ocena wpływu probiotycznego jogurtu smakowego Bright Changyou na:

Poprawa zdrowia przewodu pokarmowego; Łagodzenie objawów czynnościowego zaparcia lub czynnościowej biegunki; Poprawa odporności jelit; Regulacja flory mikrobiologicznej w przewodzie pokarmowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 25-45 lat;
  • Czynnościowe zaparcia lub biegunki rozpoznane według kryteriów rzymskich III;
  • Zgadzam się nie przyjmować żadnych suplementów diety ani produktów mlecznych innych niż badane produkty w okresie badania;
  • Zobowiązać się nie przyjmować żadnych suplementów ani produktów mlecznych zawierających prebiotyki/probiotyki inne niż badane produkty w okresie badania;
  • Zgodzić się nie brać udziału w innych badaniach interwencyjnych w okresie studiów;
  • W pełni zrozumieć właściwość, cel, korzyści oraz potencjalne ryzyko i skutki uboczne badania;
  • Zgódź się przestrzegać wszystkich wymagań i procedur związanych z badaniem;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony z powodu objawów żołądkowo-jelitowych;
  • Nietolerancja laktozy;
  • Choroby lub stany, które mogą wpływać na funkcjonowanie jelit, takie jak historia resekcji przewodu pokarmowego, rak okrężnicy lub odbytnicy, choroba zapalna jelit, cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, choroba Hirschsprunga, twardzina skóry lub jadłowstręt psychiczny;
  • Obecnie pod kontrolą diety lub w trakcie stosowania leków lub suplementów do kontroli masy ciała lub mogących wpływać na apetyt;
  • przyjmowały środki przeczyszczające lub inne substancje poprawiające trawienie w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • spożywały produkty mleczne lub inne produkty zawierające probiotyki w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Obecnie ma biegunkę;
  • aktualnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania;
  • Nie być w stanie postępować zgodnie z procedurami badania zgodnie z oceną badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jasny jogurt o smaku probiotycznym Changyou
Jogurt o smaku probiotycznym Bright Changyou zawiera 5,0×10^8 jtk/g probiotyków, w tym Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg) i 1,5% inuliny
Suplement diety: Jasny jogurt o smaku probiotycznym Changyou
Spożycie doustne jogurtu probiotycznego Bright Changyou o smaku probiotycznym 100 g jednorazowo i dwa razy dziennie przez 28 dni. Eksperymentalny produkt ma podobne opakowanie i smak jak produkty porównawcze.
Aktywny komparator: Jasny jogurt o smaku Changyou Lactobacillus
Jogurt o smaku Bright Changyou zawiera probiotyki, w tym Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg)
Suplement diety: Jasny jogurt o smaku Changyou Lactobacillus
Doustne spożycie jogurtu o smaku Bright Changyou Lactobacillus 100 g jednorazowo i dwa razy dziennie przez 28 dni.
Aktywny komparator: Jogurt o jasnym smaku
Jogurt o jasnym smaku zawiera Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis i Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
Suplement diety: Jogurt o jasnym smaku
Spożycie doustne jogurtu Bright o smaku 100 g jednorazowo i dwa razy dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdrowia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 0, 28

Zmiana całkowitej oceny zdrowia przewodu pokarmowego w dniu 28 od wartości początkowej. Całkowity wynik jest sumą 4 aspektów zdrowia przewodu pokarmowego (każdy z zakresem punktacji od 0 do 3):

Tygodniowa częstość wypróżnień (>=6; 4-6; 1-3; 0); Stosunek liczby nieotwartych wypróżnień do całkowitej liczby wypróżnień (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Czas trwania defekacji (<5 minut; 5-15 minut; 16-30 minut; >=30 minut); Stan defekacji (prawidłowa percepcja; wysiłek/dyskomfort przy stolcu; oczywiste wysiłek/dyskomfort lub trudności w wypróżnianiu przy niewielkiej ilości kału; częsty ból brzucha lub odbytu, który wpływa na wypróżnianie).
Dzień 0, 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zadowolenia z defekacji
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 14, 21, 28

Sumaryczny wynik zadowolenia z 4 aspektów nawyku wypróżniania (każdy z przedziałem punktacji od 0 do 3):

Częstotliwość wypróżnień, czas trwania wypróżnień, charakterystyka stolca i zwyczaj wypróżniania (bardzo zadowolony; zadowolony; ani zadowolony, ani niezadowolony; niezadowolony)
Dzień 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristolski wskaźnik charakterystyki stolca
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Oddziel twarde grudki, takie jak orzechy;
  2. Kiełbaskowaty, ale grudkowaty;
  3. Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni;
  4. Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki;
  5. Miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami;
  6. Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec;
  7. Wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny.
Dzień 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristolska ocena koloru stolca
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 14, 21, 28
Ocena od 1 do 7 dla koloru stolca od jasnego do ciemnego
Dzień 0, 3, 7, 14, 21, 28
Ocena objawów układu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 14, 21, 28

Całkowity wynik 9 aspektów objawów ze strony przewodu pokarmowego (każdy z zakresem punktacji od 0 do 3 oznacza brak objawów, lekki objaw, umiarkowany objaw i ciężki objaw):

Wzdęcia, bóle brzucha, rozdęcie żołądka, ciężki żołądek, utrata apetytu, odbijanie, kolka jelitowa i kolka brzuszna.
Dzień 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bakteria kałowa
Ramy czasowe: Dzień 0, 14
Pomiary ilościowe bakterii Clostridium perfringens, Lactobacillus, Bifidobacterium i Escherichia coli.
Dzień 0, 14
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Dzień 0, 14
Zawartość procentowa kwasu octowego, kwasu propionowego i kwasu masłowego
Dzień 0, 14
Immunoglobulina wydzielnicza A w kale (sIgA)
Ramy czasowe: Dzień 0, 14
Stężenie sIgA w kale
Dzień 0, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bright Dairy & Food Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-SM-02-GM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj