Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku probiotického jogurtu s příchutí Changyou na zdraví střev

4. května 2020 aktualizováno: Bright Dairy & Food Co., Ltd

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou, placebem kontrolovanou tříramennou studii.

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek probiotického jogurtu Bright Changyou s příchutí na:

Zlepšení gastrointestinálního zdraví; Zmírnění příznaků funkční zácpy nebo funkčního průjmu; Zlepšení imunity střev; Úprava mikrobiologické flóry v gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 25-45 let;
  • funkční zácpa nebo průjem diagnostikované podle kritérií Říma III;
  • Souhlasíte s tím, že během období studie nebudete užívat žádné doplňky stravy nebo mléčné výrobky kromě produktů studie;
  • Souhlasíte s tím, že během období studie nebudete užívat žádné doplňky stravy nebo mléčné výrobky obsahující prebiotika/probiotika kromě produktů studie;
  • Souhlasíte s tím, že se během studijního období nebudete účastnit jiných intervenčních studií;
  • Plně porozumět vlastnosti, účelu, přínosům a potenciálním rizikům a vedlejším účinkům studie;
  • Souhlasíte s dodržováním všech studijních požadavků a postupů;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu gastrointestinálních příznaků;
  • Laktózová intolerance;
  • Onemocnění nebo stavy, které mohou ovlivnit funkci střev, jako je anamnéza gastrointestinální resekce, rakovina tlustého střeva nebo konečníku, zánětlivé onemocnění střev, diabetes, hypertyreóza nebo hypotyreóza, Hirschsprungova choroba, sklerodermie nebo mentální anorexie;
  • V současné době pod dietou nebo užíváte léky nebo doplňky pro kontrolu hmotnosti nebo které by mohly ovlivnit chuť k jídlu;
  • Užili jste laxativa nebo jinou látku, která zlepší trávení do dvou týdnů před zahájením studie;
  • Měli jste mléčné výrobky nebo jiné potraviny obsahující probiotika do 10 dnů před zahájením studie;
  • V současné době průjem;
  • v současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete být těhotná během období studie;
  • Není schopen dodržovat studijní postupy podle hodnocení zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bright Changyou jogurt s probiotickou příchutí
Probiotický jogurt s příchutí Bright Changyou obsahuje 5,0×10^8 cfu/g probiotik včetně Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg) a 1,5 % inulinu
Doplněk stravy: Bright Changyou jogurt s probiotickou příchutí
Perorální konzumace probiotického ochuceného jogurtu Bright Changyou 100 g najednou a dvakrát denně po dobu 28 dnů. Experimentální produkt má podobné balení a chuť jako srovnávače.
Aktivní komparátor: Bright Changyou jogurt s příchutí laktobacillus
Ochucený jogurt Bright Changyou obsahuje probiotika včetně Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7 mg/kg)
Doplněk stravy: Bright Changyou jogurt s příchutí laktobacillus
Perorální konzumace jogurtu s příchutí Lactobacillus Bright Changyou 100 g najednou a dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Aktivní komparátor: Jasně ochucený jogurt
Jasně ochucený jogurt obsahuje Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis a Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
Doplněk stravy: Jasně ochucený jogurt
Perorální konzumace ochuceného jogurtu Bright 100 g najednou a dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální zdravotní skóre
Časové okno: Den 0, 28

Změna celkového skóre gastrointestinálního zdraví v den 28 oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre je součtem 4 aspektů gastrointestinálního zdraví (každý s rozsahem skóre od 0 do 3):

Týdenní frekvence stolice (>=6; 4-6; 1-3; 0); Poměr počtu neotevřených defekací k celkovému počtu defekací (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Délka defekace (<5 minut; 5-15 minut; 16-30 minut; >=30 minut); Stav defekace (normální vnímání; namáhání/nepohodlí při stolici; zjevné namáhání/nepohodlí nebo potíže s defekací s malým množstvím stolice; časté bolesti břicha nebo konečníku, které ovlivňují vyprazdňování).
Den 0, 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti s defekací
Časové okno: Den 0, 3, 7, 14, 21, 28

Celkové skóre spokojenosti ve 4 aspektech defekačního návyku (každý s rozsahem skóre od 0 do 3):

Frekvence stolice, trvání defekace, charakteristika stolice a zvyk vyprazdňování (velmi spokojen; spokojen; ani spokojen, ani nespokojen; nespokojen)
Den 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristolské skóre charakteristik stolice
Časové okno: Den 0, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Oddělte tvrdé hrudky, jako ořechy;
  2. Klobásový, ale hrudkovitý;
  3. Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu;
  4. Jako klobása nebo had, hladká a měkká;
  5. Měkké kuličky s jasnými okraji;
  6. Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice;
  7. Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté.
Den 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristolské skóre barvy stolice
Časové okno: Den 0, 3, 7, 14, 21, 28
Skóre od 1 do 7 pro barvu stolice od světlé po tmavou
Den 0, 3, 7, 14, 21, 28
Symptom skóre trávicího systému
Časové okno: Den 0, 3, 7, 14, 21, 28

Celkové skóre 9 aspektů trávicích příznaků (každý s rozsahem skóre od 0 do 3 indikace žádný příznak, lehký příznak, střední příznak a závažný příznak):

Nadýmání, bolest břicha, roztažení žaludku, těžký žaludek, ztráta chuti k jídlu, říhání, střevní kolika a břišní kolika.
Den 0, 3, 7, 14, 21, 28
Fekální bakterie
Časové okno: Den 0, 14
Kvantitativní měření bakterií Clostridium perfringens, lactobacillus, bifidobacterium a Escherichia coli.
Den 0, 14
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Den 0, 14
Procento kyseliny octové, kyseliny propionové a kyseliny máselné
Den 0, 14
Fekální sekreční imunoglobulin A (sIgA)
Časové okno: Den 0, 14
Fekální koncentrace sIgA
Den 0, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bright Dairy & Food Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-SM-02-GM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit