关于 NSCLC I-II 期个体化患者决策辅助的渐进式 Web 应用程序
2021年8月24日 更新者：Maastricht University
通过开发和测试关于 I-II 期非小细胞肺癌患者决策辅助的渐进式 Web 应用程序来改进决策制定
研究表明，大多数早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者发现参与治疗决策很重要。
然而，在最近的一项研究中，据报道，大约 40% 的参与者经历过决策冲突并感到不知情 (1)。
因此，研究人员为 I-II 期 NSCLC 患者开发了一种患者决策辅助工具 (PDA)，它可以告知患者并帮助他们在立体定向放射治疗 (SBRT) 和手术之间做出决定。
研究概览
详细说明
将进行半结构化访谈（定性研究）的试点研究。此外，患者将被要求填写一份关于原型可用性的问卷。 将要求过去接受过早期 NSCLC 治疗的一小部分患者 (n=15) 参与。 参与该试点的人员被要求评估患者决策工具，并且只会接受一次采访。 面试结束后，他们将被要求填写一份问卷。 试点研究的负担很低。 不会进行任何医疗检查或程序。 在过去接受过放疗或手术治疗的肺癌患者中进行的初步研究。 参与者都将给予知情同意。 研究人员正在使用定性设计。 将进行半结构化面试。 此外，调查人员将要求参与者填写一份包含 35 个问题的问卷。
没有定义年龄限制。 试点研究将在至少 6 个月前接受过放疗或手术治疗的 I-II 期 NSCLC 患者中进行。 患者目前应该没有疾病，没有疾病进展。 半结构式访谈包括 17 个开放式问题和记录的文本，以便能够分析之后的日期。 访谈将在患者来医院进行定期随访预约时进行。 访谈结束后，要求患者填写有关决策辅助工具可用性的问卷。 总的来说，预计持续时间约为 2 小时。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰
- Iva Halilaj
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
包括早期肺癌患者和医生。
10-20 名医生 15 名患者 超过 20 名 IT 专家
描述
纳入标准：
早期非小细胞肺患者，最短 6 个月前接受过治愈性治疗，最长 5 年。 IT 医生
排除标准：
其他的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IT专家
20 位 IT 专家将评估该工具的可用性和患者友好性
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超过20名IT专家、15名医生和15名患者
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医生
13 名医生将评估工具中的信息
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超过20名IT专家、15名医生和15名患者
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患者
10-20 名患者将评估该工具在决策过程中的效用和贡献。
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超过20名IT专家、15名医生和15名患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PDA的可用性
大体时间：1年
|
受访者对患者决策辅助的看法
|
1年
|
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工具中信息的准确性
大体时间：1年
|
测试工具中提供的信息和工具本身的可用性
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月4日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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